Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
lek na receptę, iniekcja, Sanofi Pasteur
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Tetraxim dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 0,5 mililitra + 2 igły.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana
1. Co to jest TETRAXIM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TETRAXIM
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką stosowaną do ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi.
TETRAXIM pomaga chronić dziecko przed błonicą1, tężcem, krztuścem i poliomyelitis2.
Szczepionka TETRAXIM jest wskazana do stosowania u dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
48 godzin po szczepieniu;
Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
TETRAXIM a inne leki/szczepionki Szczepionka TETRAXIM może być podawana jednocześnie z szczepionkami przeciw odrze, śwince i różyczce, ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 0,5 mikrograma / 0,5 ml, w różne miejsca ciała.
W przypadku szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej, szczepionkę TETRAXIM można podać przez odtworzenie szczepionki ACT-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana) bądź jednocześnie z tą szczepionką w dwa różne miejsca ciała.
Jeżeli dziecko powinno otrzymać szczepionkę TETRAXIM jednocześnie z innymi niż wyżej wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol3 i sód Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Szczepionkę tę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle zalecany schemat szczepienia obejmuje szczepienie pierwotne składające się z trzech wstrzyknięć podanych w odstępie jednego do dwóch miesięcy od ukończenia 2. miesiąca życia, a następnie dawka uzupełniająca w drugim roku życia.
Trzy dawki szczepienia pierwotnego mogą być podane również w wieku 3., 5. i 12. miesięcy i w takim przypadku nie ma potrzeby podawania czwartej dawki w drugim roku życia.
Dla obu schematów zalecane jest podanie dawki przypominającej między ukończeniem 4 roku życia i ukończeniem 13. roku życia.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawo-mętnej zawiesiny.
Podawać domięśniowo.
Zaleca się podawanie w przednio-boczną powierzchnię uda (środkowa jedna trzecia) u niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci w wieku od 4 do 13 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki TETRAXIM
Ponieważ szczepionkę TETRAXIM podaje dziecku lekarz, zastosowanie większej dawki niż zalecana nie jest prawdopodobne. Jeżeli rodzic / opiekun uważa, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę szczepionki TETRAXIM lub że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz zdecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu placówki, w której wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki istnieje możliwość bardzo rzadkiego wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób). Należą do nich:
Objawy te występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Zdarzenia te były zgłaszane bardzo rzadko, jednak ich dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona:
Ponadto reakcje obrzękowe (opuchnięcie) obejmujące kończyny dolne były zgłaszane w przypadku jednoczesnego podania szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i szczepionek przeciw haemophilus typ b. Reakcjom tym czasami towarzyszy gorączka, ból i płacz. Nie towarzyszą im objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego. Te reakcje ustępują samoistnie bez pozostawienia następstw w ciągu 24 godzin. Reakcje te mogą pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i szczepionki przeciw haemophilus typ b.
Możliwe działania niepożądane (tj. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce TETRAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki TETRAXIM) to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Nie stosować szczepionki TETRAXIM w przypadku zauważenia nietypowego zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera TETRAXIM
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy1 ..................................................................... nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
Toksoid tężcowy1 ...................................................................... nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf) Antygeny Bortedella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)5
Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D6 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D6
Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D6
1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 Namnażany w komórkach Vero
6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki.
Jak wygląda TETRAXIM i co zawiera opakowanie Szczepionka TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml).
Wielkości opakowań po 1 i po 10 bez igły, z dołączoną igłą, z 1 jedną osobną igłą lub z 2 osobnymi igłami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francja
Wytwórca Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francja SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapest, Campona u. 1 (Harbor Park) - Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Tetraxim: Chorwacja, Cypr, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W przypadku kiedy szczepionka TETRAXIM podawana jest przez rekonstytucję szczepionki ACT-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana), należy postępować w następujący sposób:
Wstrząsać ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawartości i poddać szczepionkę rekonstytucji poprzez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowemu) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej.
Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji, białawo-mętny wygląd zawiesiny jest normalny.
Natychmiast pobrać zawiesinę po rekonstytucji do strzykawki.
Białawo-mętna zawiesina musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed wstrzyknięciem.
Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę przypominającą żel.
W takim przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć strzykawką przed podaniem.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować szczepionki tetraxim
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczepionka tetraxim zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Szczepionka tetraxim zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usu...
Szczepionka tetraxim zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki tetraxim
Pominięcie dawki szczepionki tetraxim
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Tetraxim: Chorwacja, Cypr, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica