Charakterystyka produktu leczniczego dla Persen Noc

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Persen Noc, 445 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera 445 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 95,6 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Okrągłe, białe, wypukłe tabletki drażowane o średnicy 12 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny do stosowania w celu łagodzenia zaburzeń snu i łagodnych stanów napięcia nerwowego. Persen Noc jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki Persen Noc zawierają sacharozę (95,6 mg na tabletkę). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu Persen Noc u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z (...)