lek na receptę, tabletki powlekane, Spironolakton (spironolactone)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ismian dla opakowania 100 tabletek (25 mg).
Microsoft Word - Ismian_PIL_clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ismian, 25 mg, tabletki powlekane
Ismian, 50 mg, tabletki powlekane
Ismian, 100 mg, tabletki powlekane
Spironolactonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ismian i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ismian
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ismian
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest spironolakton. Spironolakton należy do określonej grupy leków znanych jako antagoniści aldosteronu; hamuje on działanie hormonu aldosteronu. Jedną z funkcji aldosteronu jest zatrzymanie sodu o organizmie. Jest on częścią układu, który reguluje równowagę płynów i soli w organizmie ("RAAS” układ renina-angiotensyna-aldosteron). Spironolakton wywiera działanie moczopędne u pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk) lub w jamie brzusznej (wodobrzusze) przez zwiększenie ilości sodu (soli) wydalanego z moczem. Utrata potasu1, jako możliwy skutek stosowania leków moczopednych jest ograniczona. Działanie przeciwnadciśnieniowe zależy od stopnia wydzielania wody i soli.
Ismian może być przepisany przez lekarza w leczeniu:
Ismian może być również stosowany w trakcie badań medycznych (diagnostyka) w celu potwierdzenia i leczenia zaburzeń wydzielania aldosteronu przez korę nadnerczy (choroba Conna).
Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza pediatry.
Dzieci Ismian jest przeciwwskazany u dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
jeśli u pacjenta występują choroby nerek; zwłaszcza u dzieci z nadciśnieniem tętniczym.
Lekarz będzie regularnie oceniał stan pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ismian należy omówić to z lekarzem.
jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leku Ismian lekarz powinien zlecić regularne badania kontrolne (na przykład oznaczenie stężenia sodu i potasu we krwi); szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
jeśli pacjent ma niewydoloność wątroby, lekarz powinien zachować ostrożność w trakcie leczenia,
jeśli pacjent ma niewydolnośc nerek, lekarz powinien zachować ostrożność w trakcie leczenia,
jeśli pacjent ma podwyższone stężenie potasu we krwi lub zaburzenia czynności nerek stosowanie leku Ismian nie jest zalecane (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolnośc nerek i przyjmuje on jednocześnie suplementy potasu, ponieważ może wystapić ciężka hiperkaliemia prowadząca do zatrzymania akcji serca (czasami zakończonego zgonem),
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki moczopędne, w tym leki moczopędne oszczędzajace potas (takie jak amiloryd2 i triamteren3); jedoczesne stosowanie tych leków z lekiem Ismian jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystapienia podwyzszonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
w przypadku długotrwałego stosowania leku Ismian u młodych pacjentów lekarz powinien starannie rozważyć negatywne skutki takiego leczenia.
Stosowanie leku Ismian razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
Należy poinformować lekarza jeśli jedno z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyło w przeszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach dostępnych bez recepty. Lekarz dostosuje dawkę leku Ismian, jeśli pacjent przyjmuje którykowiek z poniżej wymienionych leków:
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Ismian.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spironolaktonu nie należy stosować w czasie ciąży.
Spironolaktonu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy skonsultować z lekarzem stosowanie leku Ismian, lekarz doradzi alternatywna metodę karmienia dziecka w trakcie stosowania tego leku.
Spironolakton może powodować impotencję i zaburzenia miesiączkowania.
W trakcie stosowania leku Ismian mogą czasami wystapić takie działania niepożadane jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera laktozę4. Jeślu u pacjneta stwierdzono nietolerancje niektórych cukrów, należy skonsultowac się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę, podawane w jednej lub kilku dawkach. Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jaka dawkę należy przyjąć, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli dawka całkowita jest większa niż 100 mg na dobę, dawka może być podawana w kilku dawkach podzielonych.
Zalecana dawka dobowa spironolaktonu powinna wynosić 3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.
Tabletka może być rozdrobniona lub rozgnieciona, a następnie rozpuszczona w wodzie, co ułatwia przyjęcie.
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki, a następnie stopniowe zwiększanie do uzyskania optymalnego działania. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Należy pamiętać o przyjmowaniu leku. Stosowania leku w tym samym czasie każdego dnia daje najlepszy efekt. Pomaga również zapamiętać, kiedy należy przyjmować tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ismian
W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, tak by lekarz wiedział jaki lek jest stosowany.
Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty i (rzadziej) senność, dezorientacja, wysypka skórna i biegunka. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i odwodnienie.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, w takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale stosować lek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie stosowania leku Ismian, może powodować nawrót objawów choroby. Zawsze należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane to hiperkaliemia, zaburzenia układu rozrodczego i piersi, w tym ginekomastia. Ginekomastia wydaje się być związana zarówno z wielkością dawki jak i czasem trwania leczenia i zazwyczaj jest odwracalna po zaprzestaniu leczenia. Inne bardzo częste działania niepożądane to bóle głowy, zaburzenia układu pokarmowego, biegunka, zmęczenie i senność.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Co zawiera lek Ismian
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana , wapnia wodorofosforan bezwodny, powidon K25, olejek eteryczny miętowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Ismian i co zawiera opakowanie
Ismian, 25 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm z nadrukiem „AD” po jednej stronie.
Ismian, 50 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,1 mm, z nadrukiem „AE” po jednej stronie.
Ismian, 100 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 11,2 mm, z nadrukiem „AF” po jednej stronie.
Lek Ismian dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium lub butelkach HDPE zapakowanych w tekturowe pudełka.
Dostępne wielkości opakowań:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 250, 500 lub 1000 tabletek powlekanych (opakowania szpitalne lub do dozowania dawki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdowac się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Name of the Member State Name of the medicinal product Bułgaria Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets Cypr Spironolactone Accord 25 mg/100 mg film-coated tablets Dania Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Estonia Spironolactone Accord Hiszpania Spironolactone Accord 25 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Holandia Spironolacton Accord 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten Irlandia Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets Litwa Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Spironolactone Accord 25 mg/50mg/100 mg apvalkotās tabletes Malta Spironolactone 25 mg/100 mg film-coated tablets Niemcy Spironolacton Accord 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten Polska Ismian Słowacja Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmom obalené tablety Szwecja Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmdragerad tablet Zjednoczone Królestwo (Irlandia
Północna)
Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiloryd