Oryginalna ulotka dla Pelafen

pl-pl-07-09-2021

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021 Pelafen MED

Pelargonii radicis extractum siccum

20 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pelafen MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen MED

3. Jak przyjmować lek Pelafen MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pelafen MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pelafen MED i w jakim celu się go stosuje

Pelafen MED jest produktem leczniczym roślinnym w postaci tabletek powlekanych, zawierających suchy wyciąg z korzenia pelargonii.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen MED

Kiedy nie stosować leku Pelafen MED

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021

Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Brak danych na temat stosowania leku Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Pelafen MED i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen MED z innymi lekami.

Pelafen MED z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Pelafen MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.

Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.

Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021

Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.

Czas stosowania:

Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelafen MED

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pelafen MED

Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podczas stosowania leku Pelafen MED obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.

Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pelafen MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pelafen MED

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub

Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V).

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki:

Ekstrakt

Celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E 172, tytanu dwutlenek E 171, talk.

Jak wygląda lek Pelafen MED i co zawiera opakowanie Lek Pelafen MED ma postać czerwono-brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Opakowaniem bezpośrednim leku Pelafen MED jest blister z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 15, 30 lub 45 tabletek.

W obrocie mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania.

Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą.

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021

Wytwórca Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM-YYYY ___________________________________________________________________________