lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Distriquimica
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Omeplis dla opakowania 14 kapsułek blister (10 mg).
spc-omeplis ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
Omeprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Heligen Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen Neo
3. Jak przyjmować lek Heligen Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heligen Neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Heligen Neo zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek Heligen Neo jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała większej lub równej 10 kg
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Heligen Neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływna naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Heligen Neo. Należy odstawić Heligen Neo i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Heligen Neo może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Heligen Neo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Heligen Neo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
W przypadku długoterminowego stosowania leku Heligen Neo (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Heligen Neo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosterydy (które mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).
Nie należy podawać tego produktu leczniczego dzieciom poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała <10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio łącznie z lekami, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Heligen Neo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Heligen Neo.
Nie należy przyjmować leku Heligen Neo, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę a także Heligen Neo w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Heligen Neo z jedzeniem i piciem
Kapsułki najlepiej przyjmować bez jedzenia. NIE należy ich żuć ani zgniatać. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią może przyjmować lek Heligen Neo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Heligen Neo nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania wszelkich narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Heligen Neo zawiera sacharozę3 i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heligen Neo
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Heligen Neo niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Heligen Neo bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 z
1000 osób) lub bardzo rzadkich ( mogą dotyczyć do 1 z 10000 osób) lecz ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Heligen Neo oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)
Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)
Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu4 lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
W bardzo rzadko występujących przypadkach Heligen Neo może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, w gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) wykrywanego w badaniu krwi.
Ważne jest, by poinformować wtedy lekarza o przyjmowanych lekach.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Co zawiera lek Heligen Neo
Jak wygląda lek Heligen Neo i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Heligen Neo 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 20”, zawierają kuliste peletki.
Kapsułki leku Heligen Neo 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 40”, zawierają kuliste peletki.
Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną, z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14, 28, 90 lub 100 kapsułek.
Blister Aluminium/Aluminium: 14 lub 28 kapsułek.
Blister PVC-PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca: Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować leku Heligen Neo:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Heligen Neo zawiera sacharozę i sód
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heligen Neo
Pominięcie przyjęcia leku Heligen Neo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina