Charakterystyka produktu leczniczego dla Zaditen

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla produktu leczniczego Zaditen do worka spojówkowego 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Zaditen u dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat nie zostały jeszcze ustalone. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór kobietom ciężarnym. Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór może być stosowany w czasie laktacji. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniu farmakokinetycznym wykonanym u 18 zdrowych ochotników stężenie ketotifenu w osoczu po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór przez 14 dni było w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności wynoszącego 20 pg/ml. Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, (...)