Oryginalna ulotka dla Ibuprofen Alkaloid-Int
zawiesina

produkt dostępny bez recepty

ibuprofen

Dawka

2% = 0,1 G/5 ML

Opakowanie

100 mililitrów
w 1% aptek, od 1.00 zł do 9.99
Produkt w kategorii: układ mięśniowo-szkieletowy, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (kategoria ATC M01AE).

Ulotki Ibuprofen Alkaloid-Int dla opakowania 100 mililitrów (2% = 0,1 G/5 ML).

Wybrany dokument Ibuprofen Alkaloid-Int:
Dokument z 2021-02-09
PDF
dokument PDF dla Ibuprofen Alkaloid-Int

Podgląd dokumentu PDF Ibuprofen Alkaloid-Int

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-09

Ulotki innych produktów zawierających oseltamivir

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Babyfen, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

  • Jeśli objawy u dziecka nasilą się lub nie ulegną poprawie po 1 dniu leczenia (niemowlęta w wieku 3 - 6 miesięcy o wadze ponad 5 kg) lub po 3 dniach (dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze), należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Babyfen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen

3. Jak przyjmować Babyfen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Babyfen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Babyfen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen1. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk i obniżają temperaturę ciała podczas gorączki.

Babyfen jest stosowany u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o wadze ponad 5 kg) i starszych do krótkotrwałego leczenia objawowego:

  • łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów,
  • gorączki,
  • stanu podgorączkowego i objawów przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen

Kiedy nie podawać leku Babyfen:

  • jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka,
  • jeśli dziecko przyjmuje inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej przekraczającej 75 mg,
  • jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub miał co najmniej dwa takie epizody),
  • jeśli dziecko ma lub miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ,
  • jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
  • jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień,
  • jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia niedostatecznej ilości płynów),
  • jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie,
  • jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 miesięcy lub waży mniej niż 5 kg.

W przypadku dorosłych, którzy przyjmują ten lek, nie wolno go zażywać w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli u dziecka obecnie lub w przeszłości występowała lub występuje astma lub choroba o podłożu alergicznym, ponieważ może wystąpić duszność,
  • jeśli stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby,
  • jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca,
  • jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości choroby żołądka lub jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna),
  • jeśli stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, czyli choroby, które wpływają na układ odpornościowy i powodują ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów,
  • jeśli dziecko przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt „Babyfen a inne leki” poniżej) dlatego należy tego unikać,
  • jeśli występują zaburzenia powstawania komórek krwi,
  • jeśli dziecko przeszło niedawno poważny zabieg chirurgiczny,
  • jeśli dziecko choruje na ospę wietrzną,
  • jeśli dziecko ma wrodzone zaburzenie czerwonego pigmentu krwi, czyli hemoglobiny (porfiria).

W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :

  • jeśli kobieta planuje ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej),
  • jeśli kobieta jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży,
  • jeśli kobieta karmi piersią.

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe takie jak ibuprofen, mogą mieć związek z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru mózgu, szczególnie, gdy stosuje się je w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia (1 dzień dla niemowląt w wieku 3 - 6 miesięcy, o wadze ponad 5 kg lub 3 dni dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta:

  • występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym mini udar lub przemijający napad niedokrwienny),
  • występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych związanych z leczeniem lekiem Babyfen. Należy przerwać stosowanie leku Babyfen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

U odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku.

Babyfen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Lek Babyfen może zmieniać działanie innych leków i odwrotnie.

  • kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego,
  • digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ może nasilić się działanie digoksyny,
  • glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego,
  • kwas acetylosalicylowy (mała dawka – do 75 mg na dobę), ponieważ może wystąpić zaburzenie działania polegającego na rozrzedzaniu krwi,
  • leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew - zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko występowania krwawień z przewodu pokarmowego,
  • wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
  • lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji), ponieważ może nasilić się działanie litu,
  • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać ich działanie, co może potencjalnie zwiększać zagrożenie dla nerek,
  • leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do wysokiego stężenia potasu we krwi,
  • metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ może nasilić się działanie metotreksatu,
  • leki przeciwcukrzycowe (tzw. pochodne sulfonylomocznika),
  • takrolimus i cyklosporyna (leki hamujące reakcje immunologiczne), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek,
  • mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie mifeprystonu,
  • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV,
  • antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
  • antybiotyki aminoglikozydowe,
  • worykonazol lub flukonazol stosowane w zakażeniach grzybiczych,
  • cholestyramina stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu,
  • miłorząb japoński, to lek ziołowy często stosowany w demencji.

Lek Babyfen może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego, zawsze przed zastosowaniem leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Babyfen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali Babyfen z jedzeniem.

Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Do mleka ludzkiego przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Babyfen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po odstawieniu leku. Prawdopodobieństwo, że doraźne stosowanie leku Babyfen wpływa na szanse zajścia w ciąże jest znikome, jednak przed przyjęciem tego leku pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi o ewentualnych problemach z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko występowania takich działań niepożądanych.

Babyfen zawiera 1,5 g sorbitolu2 na każde 5 ml. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dawki powyżej 600 mg mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.

Babyfen zawiera aspartam3, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek zawierający alaninę może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Babyfen zawiera 0,884 mmol (czyli 20,34 mg) sodu w maksymalnej dawce pojedynczej (10 ml).

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak przyjmować Babyfen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Babyfen z jedzeniem.

Dawki należy podawać co 6 - 8 godzin. Należy odczekać co najmniej 4 godziny pomiędzy kolejnymi dawkami. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

Wiek (masa ciała) Częstość podawania Pojedyncza dawka

Maksymalna dawka dobowa

3 - 6 miesięcy (5 - 7,6 kg) 3 razy na dobę 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml)

6 - 12 miesięcy (7,7 - 9 kg) 3 do 4 razy na dobę 50 mg (2,5 ml) 150-200 mg (7,5-10 ml) 1-3 lata (10-15 kg) 3 razy na dobę 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml)

4 - 6 lat (16 - 20 kg) 3 razy na dobę 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml)

7 - 9 lat (21 - 29 kg) 3 razy na dobę 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml) 10-12 lat (30-40 kg) 4 razy na dobę 200 mg (10ml) 800 mg (40ml)

Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, której należy używać do podawania leku.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej: 1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.

2. Zdjąć nakrętkę butelki.

3. Zdjąć osłonkę strzykawki.

4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.

5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania.

6. Wyjąć strzykawkę z butelki.

7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.

8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.

9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.

10. Powtarzać kroki od 4 do 9 do momentu podania całej dawki.

11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów u dziecka.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy należy poradzić się lekarza, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Babyfen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, pobudzenie, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi, niebieskie przebarwienie skóry i błony śluzowej (sinica), utrata przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), zwiększona tendencja do krwawień osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. U osób z astmą choroba może się zaostrzyć.

Pominięcie przyjęcia leku Babyfen

W przypadku pominięcia dawki należy podać kolejną, gdy będzie to konieczne, pod warunkiem, że ostatnia dawka została przyjęta co najmniej 4 godziny wcześniej.

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki, takie jak Babyfen mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Nie stosować tego leku u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 75 mg na dobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  • objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Takie objawy mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu tego leku;
  • napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zaostrzenie astmy, świszczący oddech lub duszność bez wyraźnej przyczyny;
  • bardzo rzadkie, ciężkie reakcje skórne (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), takie jak wysypki na całym ciele, łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (np. zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

  • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
  • zaburzenia powstawania komórek krwi (agranulocytoza z objawami takimi jak gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry). Lekarz będzie sprawdzać u pacjenta morfologię krwi z rozmazem.

NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i udać się natychmiast po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  • krew w kale,
  • smoliste stolce,
  • wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.

NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

  • zgaga, ból brzucha, niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

  • nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu,
  • reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, napady astmy (niekiedy z niskim ciśnieniem krwi),
  • nadwrażliwość na światło.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

  • utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

  • nagłe wypełnienie płuc wodą powodujące trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody i zwiększenie wagi ciala.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

  • zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, oddawanie gazów, zaparcia,
  • ból głowy, senność, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika,
  • mikrokrwawienie z jelit, które może prowadzić do anemii,
  • zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

  • wrzody przewodu pokarmowego z perforacją lub bez,
  • powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka),
  • wrzody i zapalenie jamy ustnej,
  • zapalenie błony śluzowej żołądka,
  • katar,
  • trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli),
  • niepokój,
  • uczucie mrowienia,
  • zaburzenia słuchu,
  • astma,
  • ostre zapalenie wątroby, żółte przebarwienie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

  • depresja, dezorientacja, omamy,
  • toczeń rumieniowaty układowy,
  • uszkodzenie wątroby,
  • obrzęk.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

  • nieprzyjemna świadomość bicia serca, niewydolność serca, atak serca lub wysokie ciśnienie krwi,
  • szumy uszne lub dzwonienie w uszach,
  • zapalenie przełyku lub trzustki,
  • zwężenie jelit,
  • niewydolność wątroby,
  • zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego),
  • uszkodzenie tkanki nerek,
  • problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek i ich niewydolność,
  • wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

  • zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit).
  • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy przerwać stosowanie leku Babyfen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Babyfen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu opakowania zawiesinę można przechowywać przez 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Babyfen

  • Substancją czynną leku jest ibuprofen.

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu.

  • Pozostałe składniki to: glicerol, sorbitol 70% ciekły, niekrystalizujący (E 420), guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E 211), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Aromat morelowy zawiera: glikol propylenowy, substancję smakową, naturalną substancję smakową, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy.

Aromat maskujący smak zawiera: maltodekstrynę ziemniaczaną, składniki smakowe, aspartam (E 951), sól potasową acesulfamu (E 950).

Jak wygląda lek Babyfen i co zawiera opakowanie

Babyfen to biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu.

100 ml zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 ml z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania doustnego o pojemności 5 ml oraz ulotkę dołączoną do opakowania. Na plastikowej strzykawce doustnej o pojemności 5 ml zaznaczono objętości 2,5 ml i 5 ml w celu odmierzania właściwych dawek.

Podmiot odpowiedzialny i importer https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Podmiot odpowiedzialny Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga Republika Czeska

Importer ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania (RMS) IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension Bułgaria BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension Republika Czeska Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze Hiszpania BYNER 20 mg/ml suspensión oral Węgry Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió Chorwacja BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija Rumunia PADUDEN, cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Słowenia IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

Spis treści ulotki

Kiedy nie podawać leku Babyfen:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, której należy używać do podawania leku.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej: 1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.

2. Zdjąć nakrętkę butelki.

3. Zdjąć osłonkę strzykawki.

4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.

5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania.

6. Wyjąć strzykawkę z butelki.

7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.

8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.

9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.

10. Powtarzać kroki od 4 do 9 do momentu podania całej dawki.

11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów u dziecka.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy należy poradzić się lekarza, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Babyfen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na te...

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, pobudzenie, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie ...

Pominięcie przyjęcia leku Babyfen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.