Charakterystyka produktu leczniczego dla Noqturina

Strona 1 z 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noqturina, 25 mikrogramów, liofilizat doustny Noqturina, 50 mikrogramów, liofilizat doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden liofilizat doustny zawiera 25 lub 50 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat doustny Noqturina, 25 mikrogramów: Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie. Noqturina, 50 mikrogramów: Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Noqturina wskazany jest do objawowego leczenia nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie • Kobiety: 25 mikrogramów na dobę, na 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo bez popijania wodą. Jeśli w przypadku niewystarczającej reakcji na produkt leczniczy Noqturina rozważa się podanie większej dawki pacjentom w wieku poniżej 65 lat, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający desmopresynę w postaci liofilizatu doustnego (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1). W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała i, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać i poddać ponownej ocenie. W przypadku (...)