Charakterystyka produktu leczniczego dla Dulsevia

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulsevia, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 90 mg duloksetyny (duloxetinum) (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 130 mg sacharozy. Produkt leczniczy Dulsevia jest wskazany do stosowania u dorosłych. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Dulsevia u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami lękowymi uogólnionymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Dulsevia u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby jest przeciwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Stosowanie produktu leczniczego Dulsevia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwskazane (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i (...)