Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
lek na receptę, iniekcja, Menotropina (menotropins)
, Genevrier
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Mensinorm dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 1 mililitr + akcesoria (150 J.M.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
1.3.1 Package Leaflet
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mensinorm, 75 j.m.
Mensinorm, 150 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Menotropinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mensinorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mensinorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mensinorm to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna należąca do grupy leków nazywanych gonadotropinami.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang.
human chorionic gonadotrophin, hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
Niniejszy lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów.
Nie należy stosować leku Mensinorm, jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z poniższych schorzeń:
Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, deformacją narządów rozrodczych lub niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.
Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji alergicznych na lek Mensinorm, jednak, jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie niedopuszczenie do zapłodnienia. Pierwszymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w podbrzuszu, nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W poważnych, choć rzadkich przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)) może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS. Dlatego też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS. Nie należy podejmować współżycia płciowego, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, przez co najmniej 4 dni.
W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż w populacji ogólnej.
U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji ryzyko występowania ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.
U kobiet z niedrożnymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej (ektopowej).
Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.
Stosowanie leku Mensinorm, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących przypadkach:
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Mensinorm nie powinno się stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mensinorm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Kobiety, u których nie występuje owulacja, z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączek:
Najczęściej pierwsze wstrzyknięcie zawartości jednej fiolki leku Mensinorm 75 j.m. przeprowadza się podczas pierwszego tygodnia cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnej lub indukowanej miesiączki.
Następnie lek Mensinorm stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a leczenie jest kontynuowane do momentu rozwinięcia się na jajniku co najmniej jednego dojrzałego pęcherzyka jajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku Mensinorm w zależności od reakcji jajników określonej na podstawie badań diagnostycznych.
W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach.
Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżycie płciowe codziennie, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju ciąży, leczenie można powtórzyć.
Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wzbudzenia rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych przed zabiegiem zapłodnienia in vitro lub zastosowaniem innych technik wspomaganego rozrodu:
Celem tej metody jest uzyskanie równoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. Leczenie rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego od wstrzyknięcia 150–300 j.m. leku Mensinorm (zawartość 1–2 fiolek leku Mensinorm 150 j.m.). Lekarz może zalecić przyjmowanie większych dawek leku, jeśli jest to konieczne. Dawka leku Mensinorm jest większa niż w przypadku metody stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Przebieg dalszego leczenia dostosowuje indywidualnie lekarz.
W momencie osiągnięcia przez odpowiednią liczbę pęcherzyków jajnikowych wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą wstrzyknięcia innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Lek Mensinorm stosuje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (podanie podskórne - sc.) lub wstrzyknięcia domięśniowego (podanie domięśniowe - im.).
Każdą fiolkę leku można wykorzystać tylko jeden raz, a wstrzyknięcie powinno nastąpić jak najszybciej po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań.
Po odpowiedniej konsultacji i przeszkoleniu lekarz może zalecić samodzielne przeprowadzanie wstrzyknięć leku Mensinorm.
Przed samodzielnym przeprowadzeniem wstrzyknięcia leku Mensinorm należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją.
Sposób przygotowania i wstrzyknięcia zawartości 1 fiolki leku Mensinorm:
Płyn do wstrzykiwań musi być przygotowany tuż przed wstrzyknięciem, za pomocą ampułko- strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem (9 mg/ml roztworem chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) znajdującej się w każdym opakowaniu leku Mensinorm.
Należy przygotować czystą powierzchnię oraz umyć ręce. Istotne jest zachowanie jak największej czystości rąk i stosowanych narzędzi.
Przygotowywanie płynu do wstrzykiwań:
1. • Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki; założyć (długą) igłę do rekonstytucji roztworu na ampułko-strzykawkę.
Ostrożnie położyć ampułko-strzykawkę na czystej powierzchni.
Nie dotykać igły.
2. • Zdjąć kolorową plastikową zatyczkę (jasnozielona w przypadku dawki 75 j.m., ciemnozielona w przypadku dawki 150 j.m.) z fiolki leku Mensinorm, delikatnie unosząc zatyczkę do góry.
Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i zaczekać do jego wyschnięcia.
3. • Chwycić ampułko-strzykawkę, zdjąć ochronną zatyczkę igły i wbić igłę w środek gumowego korka w fiolce leku Mensinorm.
Mocno nacisnąć tłok ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego roztworu na proszek.
NIE WSTRZĄSAĆ, ale delikatnie mieszać zawartość fiolki do momentu uzyskania klarownego roztworu.
Lek Mensinorm zazwyczaj rozpuszcza się natychmiast.
4. • Nie wyciągając igły z fiolki, obrócić fiolkę dnem do góry.
Upewnić się, że końcówka igły znajduje się pod powierzchnią płynu.
Delikatnie pociągnąć tłok w celu pobrania całego roztworu leku Mensinorm do strzykawki.
Upewnić się, że roztwór po rekonstytucji jest klarowny.
W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek leku Mensinorm niż 1 należy pobrać zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu czynności 2– 4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki.
Bez pośpiechu wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. W zależności od dawki przepisanej przez lekarza wstrzyknięcie całej objętości roztworu może nie być konieczne.
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych pracownik służby zdrowia przygotuje lek Mensinorm, a następnie przeprowadzi jego wstrzyknięcie w udo lub pośladek pacjentki.
Po przeprowadzeniu wstrzyknięcia, umieścić wszystkie igły, puste fiolki oraz ampułko-strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mensinorm:
Skutki przedawkowania leku Mensinorm nie są znane, jednak prawdopodobne jest wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mensinorm należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Kolejną dawkę leku należy przyjąć o planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. W przypadku wątpliwości co do kontynuowania stosowania leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Mensinorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy zaprzestać stosowania leku Mensinorm i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Często, może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Rzadko (mogą występować u u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Nie stosować leku Mensinorm, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
http://emedicine.medscape.com/article/270450-overview mailto:Strona
Co zawiera lek Mensinorm
Substancją czynną leku jest menotropina.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
W przypadku zastosowania wielu fiolek proszku ilość menotropiny zawarta w 1 ml zrekonstytuowanego roztworu będzie następująca: Mensinorm 75 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Mensinorm 150 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Liczba zastosowanych fiolek
Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu
Liczba zastosowanych fiolek
Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu 1 75 j.m. 1 150 j.m.
2 150 j.m. 2 300 j.m.
3 225 j.m. 3 450 j.m.
4 300 j.m.
5 375 j.m.
6 450 j.m.
Substancje pomocnicze to:
W przypadku proszku: laktoza jednowodna.
W przypadku rozpuszczalnika: 9 mg/ml roztwór chlorku sodu.
Jak wygląda lek Mensinorm i co zawiera opakowanie
Proszek: biały lub prawie biały liofilizowany proszek
Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór Lek Mensinorm ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 zestaw zawiera następujące elementy:
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 zestawów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Meriofert PFS Belgia: Fertinorm Kit Bułgaria: Meriofert PFS Cypr: Meriofert PFS Czechy: Meriofert Set Dania: Meriofert Set
Estonia:
Finlandia:
Litwa:
Łotwa:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021