Charakterystyka produktu leczniczego dla Bactrazol

Krakowskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" S 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BACTRAZOL, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny dwuwodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Bactrazol, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1). - Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4). - Ostre zapalenie ucha środkowego. Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg można podawać niezależnie od posiłków. Informacja o substancji pomocniczej: Produkt leczniczy Bactrazol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg można podawać niezależnie od posiłków.