lek na receptę, kapsułki, Ezomeprazol (esomeprazole)
, Ratiopharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Zoleprin dla opakowania 14 kapsułek (20 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zoleprin, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Zoleprin, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Esomeprazolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Zoleprin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoleprin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoleprin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zoleprin zawiera substancję czynną - esomeprazol, który należy do grupy leków nazywanych
,inhibitorami pompy protonowej”. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lek Zoleprin wskazany jest do stosowania w:
Dorośli
W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Zoleprin w skojarzeniu z antybiotykami w celu wyleczenia zakażenia oraz zagojenia wrzodu.
Lek Zolepin może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów podczas terapii NLPZ.
Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również zalecić stosowanie antybiotyków w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
Nie należy stosować leku Zoleprin, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek
Zoleprin.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoleprin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w razie:
W przypadku stosowania leku Zoleprin doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub zmienią charakter.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Zoleprin, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy)
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Zoleprin. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Nie zaleca się stosowania leku Zoleprin, kapsułki dojelitowe u dzieci poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o lekach, które wydawane są bez recepty. Lek Zoleprin może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zoleprin.
Nie należy stosować leku Zoleprin podczas stosowania leku zawierającego nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
W razie jednoczesnego przyjmowania amoksycyliny1 i klarytromycyny oraz leku Zolepin w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, niezwykle ważne jest, poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Zoleprin z jedzeniem i piciem
Kapsułki mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Zoleprin.
Brak danych dotyczących przenikania leku Zoleprin do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego, nie należy przyjmować leku Zoleprin w czasie karmienia piersią.
Nie stwierdzono, by lek Zoleprin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jednakże, niezbyt często lub rzadko mogą pojawić się takie działania niepożądane jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie wystąpienia, nie należy prowadzić lub obsługiwać maszyn.
Zoleprin zawiera sacharozę Lek Zoleprin zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD):
Leczenie owrzodzenia wywołanego zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:
Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):
Zapobieganie wrzodom żołądka podczas terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):
Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego esomeprazolu:
Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD):
Leczenie owrzodzenia wywołanego zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:
Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Zoleprin 20 mg, kapsułki dojelitowe u dzieci poniżej 12 lat.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoleprin
W razie zastosowania większej dawki leku Zoleprin niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Zoleprin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Powyższe działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmęczenie, skurcze mimowolne mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca. Jeśli wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszeia stężenia potasu2 lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badania krwi, aby kontrolować stężenie magnezu.
W bardzo rzadkich przypadkach, lek Zoleprin może niekorzystnie wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażeń, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,Termin ważności (EXP)’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Blistry z folii OPA /Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć /Aluminium
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnej temperatury podczas przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
lub
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC+Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zoleprin
Substancją czynną leku jest esomeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu w postaci esomeprazolu magnezowego dwuwodnego.
Inne składniki leku to: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), powidon, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk, magnezu węglan ciężki, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% w peletkach w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce kapsułki.
Jak wygląda lek Zoleprin i co zawiera opakowanie
20 mg: Jasnoróżowe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. Rozmiar kapsułki numer 3.
40 mg: Różowawe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. Rozmiar kapsułki numer 1.
Opakowania: 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2016
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie przez zgłębnik do żołądka
1. Otworzyć kapsułkę i włożyć peletki do odpowiedniej strzykawki. Napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.
W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębnika należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi zgłębnika.
2. Niezwłocznie po dodaniu wody należy potrząsnąć strzykawką, aby peletki wymieszały się równomiernie.
3. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
4. Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry.
5. Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu.
Natychmiast podać 5 do 10 ml do zgłębnika. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
6. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać kolejne 5 do 10 ml do sondy. Należy powtarzać te czynności aż strzykawka będzie pusta.
7. Jeśli to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników, może być konieczne dodanie 50 ml wody.
Przypisy