lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Zahron dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zahron, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zahron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zahron należy do grupy leków nazywanych statynami.
Dlaczego lek Zahron jest zalecany pacjentowi
Lekarz zalecił stosowanie leku Zahron ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi. Pacjent stosujący lek Zahron powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Dlaczego jest ważne, aby przyjmować lek Zahron Zahron jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Lek Zahron może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia
dobrego” cholesterolu.
Działanie leku Zahron polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.
Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Niekiedy może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zahron stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy go nadal stosować. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych.
Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponadto, nie należy stosować leku Zahron, 40 mg (największa dawka):
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Zahron.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Zahron w dawce 40 mg lub każdej innej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zahron.
Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował czy u pacjenta wystąpiły objawy cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci, u których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę2 (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę1 (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu raka), którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir5, ombitaswir3, parytaprewir4, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir..
Zahron może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zahron.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Zahron. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy bezpiecznie będzie mógł wznowić przyjmowanie Zahronu. Równoczesne przyjmowanie
Zahronu z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może doprowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Zahron z jedzeniem i piciem Zahron można zażywać z jedzeniem lub bez.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Zahron nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Zahron pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zahron i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zahron należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zahron. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zahron.
Zahron 5 mg zawiera żółcień chinolinową (E 104).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Zahron 10 mg zawiera czerwień allura AC (E 129).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Zahron 40 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień koszenilową (E 124).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne
informacje".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Zahron należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub będzie leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zahron. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zahron zostanie przerwane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią:
Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na
Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zahron
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Zahron zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.
Pozostałe składniki leku to:
5 mg rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon, typ A magnezu stearynian skład otoczki: laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna żółcień chinolinowa, lak (E 104)
10 mg rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon, typ A magnezu stearynian skład otoczki: laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna czerwień allura AC (E 129)
20 mg rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon, typ A magnezu stearynian skład otoczki: laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna karmin (E 120)
40 mg rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon, typ A magnezu stearynian skład otoczki: laktoza jednowodna hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna żółcień pomarańczowa FCF (E 110) czerwień koszenilowa A (E 124)
Jak wygląda lek Zahron i co zawiera opakowanie Zahron pakowany jest w blistry i tekturowe pudełka, zawierające 28, 30, 56 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska} {Zahron}
Finlandia} {Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg kalvopäällysteiset tabletit}
Rumunia} {Starcrest 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg comprimate filmate}
Słowacja} {Zahron 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety}
Irlandia} {Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg film-coated tablets}
Republika Czeska} {Zahron 10 mg, 20 mg and 40 mg potahovane tablety}
Bułgaria} {Vosustat 10 mg, 20 mg филмирани таблетки}
Data zatwierdzenia ulotki: 06.2019
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ombitaswir