Charakterystyka produktu leczniczego dla Zahron

Microsoft Word - 2017-02-08_SPC_Crestor 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zahron, 15 mg, tabletki powlekane Zahron, 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 15 mg lub 30 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Każda tabletka zawiera odpowiednio 137,16 mg lub 274,32 mg laktozy jednowodnej. Produkt Zahron może być podawany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Zahron u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie produktu Zahron u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane, niezależnie od dawki. Stosowanie produktu Zahron jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci różnych ras U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów pochodzących z Azji zalecana dawka początkowa to 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów. Dawkowanie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii to 5 mg (patrz punkt 4.4). Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.3). Terapia współistniejąca Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (...)