Oryginalna ulotka dla Xancodal

Tekst ulotki informacyjnej

1 DE/H/3293/001-003/IB/014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

3. Jak stosować Xancodal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Xancodal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa);
• jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową (objawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi.
• jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Objawami mogą być: wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty)
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty

2 DE/H/3293/001-003/IB/014

• u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn)
• przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się
• - lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie")
• - jest palaczem
• - kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych
• pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna)
• pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
• pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym
• pacjent ma uraz głowy, odczuwa silny ból głowy lub nudności, gdyż może to wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów
• pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych
• pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni
• pacjent ma mieć lub przebył ostatnio operację w obrębie jamy brzusznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Xancodal może powodować uzależnienie. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić tolerancja na lek, wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.

Przewlekłe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”). Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, nietypowe lub nadmierne łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni.

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.

Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeżeli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od Xancodal należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali alkoholu lub są uzależnieni od leków.

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

3 DE/H/3293/001-003/IB/014

Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia, gdyż substancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczas przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci

Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.

Xancodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Xancodal razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna¹, escytalopram, fluoksetyna², fluwoksamina, paroksetyna, sertralina³, wenlafaksyna⁴). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto możliwe są interakcje z:

• niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyć krew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub fenprokumon): Xancodal może wpływać na ich działanie.
• lekami zwiotczającymi mięśnie,
• niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi),
• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych stanach bólowych),
• fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych),

4 DE/H/3293/001-003/IB/014

• zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji),
• chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca),
• lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie pić alkoholu.

Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal pacjent nie pił soku grapefruitowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwi dziecka.

Oksykodon stosowany długotrwale w czasie ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodka, zaś zastosowany w czasie porodu może spowodować u noworodka zaburzenia oddychania (depresję oddechową).

Karmienie piersią Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna, oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki. Lekarz prowadzący oceni indywidualnie sytuację każdego pacjenta.

Należy omówić z lekarzem czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.

Xancodal zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Xancodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do celów dostosowania dawki można zastosować lek Xancodal w innych mocach.

Zalecana dawka to

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 10 mg podawanych co 12 godzin. Lekarz przepisze dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.

Ustalenie stosowanej następnie dawki dobowej, jej podział na dawki pojedyncze i każdorazowa modyfikacja dawki w trakcie dalszego leczenia należą do lekarza prowadzącego, który uwzględnia

5 DE/H/3293/001-003/IB/014 wcześniejsze dawki.

Pacjenci, którzy już otrzymują opioidy mogą rozpocząć leczenie od większych dawek, po uwzględnieniu ich wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.

Konieczna jest regularna kontrola działania przeciwbólowego leku oraz innych jego działań w celu uzyskania najlepszych wyników terapii oraz możliwości wdrożenia w odpowiednim czasie leczenia każdego działania niepożądanego i zadecydowania, czy terapię należy kontynuować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Inni pacjenci obarczeni ryzykiem

Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, gdyż powoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania. Przyjmowanie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie groźnej dla życia dawki substancji czynnej - oksykodonu (patrz

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal”).

Lek Xancodal jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W razie wstrzyknięcia do żyły substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą spowodować miejscowe zniszczenie (martwicę) tkanki, zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu powikłania.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta na leczenie. Należy przyjmować zaleconą przez lekarza ilość tabletek dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal

W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.

Objawami przedawkowania mogą być:

zwężenie źrenic

spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa)

senność postępująca do utraty przytomności

zmniejszenie napięcia mięśni

spowolnione tętno

nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

6 DE/H/3293/001-003/IB/014

W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu.

W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj.

prowadzenie samochodu .

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal

Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.

Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal

Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza.

Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postepowanie w razie ich wystąpienia:

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego:

nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.

spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy

zaparcie, nudności, wymioty

7 DE/H/3293/001-003/IB/014

świąd skóry

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie

brak energii, odczucie słabości, zmęczenie

duszność, świszczący oddech

suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka

zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu

wysypka skórna, nasilone pocenie się

bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)

reakcje alergiczne

niedobór wody w organizmie (odwodnienie)

pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia

omamy, derealizacja

zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic

upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania

zaburzenia smaku

zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawki

mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku

zaburzenia koordynacji lub równowagi

utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy

omdlenie

przyspieszone bicie serca, odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia)

rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

kaszel, zmiany głosu

owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł

gazy, trudności w połykaniu, odbijanie się, niedrożność jelit

osłabiony popęd płciowy i impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm)

urazy na skutek wypadków

złe samopoczucie ogólne, ból (np. w klatce piersiowej)

obrzęk rąk, kostek lub stóp

migrena

tolerancja leku

suchość skóry

pragnienie

trudności w oddawaniu moczu

dreszcze

uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku

Xancodal”)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania

krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów

powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrzywka

zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

brak miesiączki

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

agresja

8 DE/H/3293/001-003/IB/014

zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)

próchnica zębów

kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci

objawy z odstawienia u noworodków

uzależnienie od leku

kurcze mięśni gładkich

zahamowanie odruchu kaszlowego

- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Xancodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xancodal

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,8 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Otoczka: Sepifilm LP 761, white [o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171)], żelaza tlenek czarny (E172), glinu tlenek uwodniony, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104).

Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Xancodal są zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9,8-10,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium złożone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii aluminiowej, w tekturowym pudełku lub w butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki.

9 DE/H/3293/001-003/IB/014

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022 Logo Sandoz

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/wenlafaksyna