Charakterystyka produktu leczniczego dla Azitrolek 500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NL/H/4670/001-002/IB/052 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AzitroLEK 500, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania AzitroLEK 500 można stosować w następujących zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1):  ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);  ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane);  zapalenie gardła, zapalenie migdałków;  zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli (właściwie rozpoznane);  lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc;  zakażenia skóry i tkanek miękkich;  niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające proarytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Populacja pediatryczna Tabletki AzitroLEK 500 należy stosować jedynie u dzieci o masie ciała większej niż 45 kg, w dawkach zalecanych dla dorosłych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt (...)