Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
lek na receptę, aerozol, Azelastyna (azelastine)
, Flutykazon (fluticasone)
, Meda
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Azecort dla opakowania 1 butelka 23 g = 120 dawek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
Ulotka, Azecort, Aerozol do nosa, zawiesina, (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Azecort (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azecort
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Azecort zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina1, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lek Azecort stosowany jest w objawowym leczeniu kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) o nasileniu ciężkim u osób dorosłych.
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj reakcji alergicznej na substancje takie jak pyłki roślin (katar sienny).
Lek Azecort łagodzi objawy sezonowych alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azecort zadecyduje lekarz prowadzący.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów donosowo może spowodować zahamowanie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azecort i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Azecort wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azecort. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada 0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy2 może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azecort musi być stosowany regularnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Podanie donosowe (użycie do nosa).
Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.
Przygotowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.
6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Wykonać wydech ustami.
Rysunek 3 7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).
9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić na niej nasadkę ochronną.
10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć końcówkę dozownika wodą.
Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie dawkowanie, jakie zalecił lekarz.
Czas trwania leczenia Lek Azecort może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi, w którym występują objawy alergii.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azecort
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo połknie lek Azecort, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Azecort bez porozumienia z lekarzem, ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na
Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.
Rzadko obserwowano przypadki zmniejszenia gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Azecort
Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Azecort i co zawiera opakowanie Lek Azecort jest białą, jednorodną zawiesiną.
Lek Azecort jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i wieczkiem w tekturowym pudełku.
Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej
28 dawek). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).
Lek Azecort dostępny jest w:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Niemcy Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Synaze 137 Mikrogramm/50
Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Łotwa Bileni
137 mikrogrami/50 mikrogrami devâ deguna aerosols, suspensija Bułgaria Azecort Lichtenstein Synaze 137 Mikrogramm/50
Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Cypr Bileni Ρινικό εκνέφωμα Litwa Bileni
137 mikrogramai/50 mikrogramu
dozëje nosies purškalas (suspensija) Czechy Dymistalin 137 mikrogramů /
50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze Luksemburg Dyvistanil 137 mcg/50 mcg/dose
Solution pour pulvérisation nasale Dania Azecort, næsespray, suspension Malta Azecort Nasal Spray Estonia Bileni Norwegia Synaze Francja Synaze, Suspension pour pulvérisation nasale Portugalia Azecort 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação
Suspensão para pulverização nasal Niemcy Dyvistanil Nasenspray
137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray,
Suspension Rumunia Synaze 137 micrograme /
50 micrograme /doza spray nazal suspensie Grecja Bileni Ρινικό εκνέφωμα Słowacja Azecort nosová aerodisperzia Węgry Bileni szuszpenziós orrspray Słowenia Synaze 137 mikrogramov /
50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija Islandia Azecort 137 míkróg / 50 míkróg/skammt nefúđi, dreifa Hiszpania Synaze 137 microgramos/50 microgramos/applicacion suspensión pulverización nasal Irlandia Azecort 137 micrograms / 50 micrograms per actuation, Nasal Spray Suspension Szwecja Dyvistalin 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension Włochy Dygaro 137 Microgrammi/50 Microgrammi/Erogazione Spray Nasale, Sospensione
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)
Azelastine / Fluticasone 137 micrograms / 50 micrograms per actuation Nasal Spray,
Suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy