Oryginalna ulotka dla Vitaminum B12 WZF

Ulotka, Vitaminum B12 WZF, Roztwór do wstrzykiwań, 500 mcg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VITAMINUM B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań VITAMINUM B12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cyanocobalaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B12 WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF

3. Jak stosować lek Vitaminum B12 WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B12 WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B12 WZF zawiera cyjanokobalaminę (witaminę B12), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B12 może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości (anemii) złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.

Lek stosuje się:

• w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12);
• w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12;
• w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów:
• całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
• zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a);
• brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
• przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby

Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);

• wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
• w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B12 WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego.
• U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12), może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.
• W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie.

Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.

• Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej).
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy.

Vitaminum B12 WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne.
• Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny (stosowana w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy) i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.
• Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12.
• Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B12.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vitaminum B12 WZF zawiera sód Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml

Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vitaminum B12 WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym.

Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 WZF

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza.

Nie są znane przypadki przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane:

• przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadko);
• obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała);
• zakrzepy naczyń obwodowych;
• czerwienica prawdziwa;
• swędzenie, wysypka;
• uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka;
• ból po wstrzyknięciu domięśniowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 WZF

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12 WZF

• Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitaminum B12 WZF i co zawiera opakowanie Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu.

Opakowania: Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml: 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.

Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml: 5 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: VITAMINUM B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań VITAMINUM B12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cyanocobalaminum

Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym.

Leku nie wolno podawać dożylnie.

Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań.

Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.

Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

• Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
• Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Dawkowanie

Dorośli:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:

250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.

Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: od 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dzieci:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę;

3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.

Niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień;

3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień;

7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.

Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień;

3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień;

7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.