Charakterystyka produktu leczniczego dla Vitaminum B compositum Polfa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera: - 3 mg witaminy B1 (Thiamini nitras) - 5 mg witaminy B2 (Riboflavinum) - 5 mg witaminy B6 (Pyridoxini hydrochloridum) - 40 mg witaminy PP (Nicotinamidum) - 5 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej. 2 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Vitaminum B compositum należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią, kamicą układu moczowego lub niewydolnością nerek. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W zalecanych dawkach suplementacyjnych nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania Vitaminum B compositum w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vitaminum B compositum nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie rozpoznanego bezpieczeństwa farmakologicznego, oszacowanych właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz potencjalnych działań kancerogennych, dane niekliniczne nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia (...)