Charakterystyka produktu leczniczego dla Vessel Due F

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VESSEL DUE F, 250 LSU, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 LSU sulodeksydu (Sulodexidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,26 mg w kapsułce, propylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,13 mg w kapsułce. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vessel Due F u dzieci i młodzieży. Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzialane do mleka zwierząt Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn VESSEL DUE F nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 6 ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO), Włochy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0396. 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.01.2014 10. (...)