Charakterystyka produktu leczniczego dla Avaxim 160 U

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5) ml zawiera: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ……160 jednostek antygenowych ELISA*** * namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 ** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+ ***jednostki ELISA antygenu oznaczone w oparciu o własny standard. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych. Sposób podawania Szczepionka AVAXIM 160 U jest adsorbowana i dlatego zaleca się podawanie jej domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM160 U donaczyniowo. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Szczepionki AVAXIM 160 U (...)