Charakterystyka produktu leczniczego dla Velafax

7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velafax, 37,5 mg, tabletki Velafax, 75 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Velafax 37,5 mg zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum) w postaci chlorowodorku. Każda tabletka Velafax 75 mg zawiera 75 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum) w postaci chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Velafax 37,5 mg - tabletki w kolorze żółtym do jasnożółtego, podłużne, z linią dzielącą po obu stronach. Velafax 75 mg - tabletki w kolorze żółtym do jasnożółtego, okrągłe, z wytłoczoną nazwą PLIVA po jednej stronie i linią dzielącą po stronie drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Velafax w postaci tabletek wskazany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem, zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i leczonych ambulatoryjnie. Velafax jest wskazany w zapobieganiu nawrotom depresji i występowaniu nowych stanów depresyjnych. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Leczenie podtrzymujące/przedłużone/kontynuacja leczenia Lekarz powinien (...)