Charakterystyka produktu leczniczego dla Vasilip

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vasilip, 10 mg, tabletki powlekane Vasilip, 20 mg, tabletki powlekane Vasilip, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, lub 40 mg symwastatyny (Simvastatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 67,92 mg laktozy jednowodnej 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 135,84 mg laktozy jednowodnej 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 271,68 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią 40 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią i rowkiem dzielącym po jednej stronie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką 2 hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą niższej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne (...)