Charakterystyka produktu leczniczego dla Varilrix

TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VARILRIX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: Wirus ospy wietrznej1, szczep Oka (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU2 1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 2 PFU – (od ang. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej: - osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie (patrz punkt 5.1), w szczególnych okolicznościach; - osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkt 5.1); - w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną, stosowanej w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną (patrz punkty 4.4 i 5.1); - osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Stosowanie szczepionki Varilrix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schematy szczepień szczepionką Varilrix powinny być zgodne z oficialnymi zaleceniami. Osoby zdrowe Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie) 2 Niemowlęta (...)