Charakterystyka produktu leczniczego dla Valsacor 80 mg

Microsoft Word - Valsacor 80mg_SmPC_PI_Text005281_2_V049-clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valsacor 80 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu. Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych ≥18 kg do <35 kg 80 mg ≥35 kg do <80 kg 160 mg ≥80 kg do 160 kg 320 mg Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsacor u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsacor z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp. Ocena pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, (...)