Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciw krztuścowi (pertussis vaccine)
, Szczepionka przeciw tężcowi (tetanus vaccine)
, Szczepionka przeciw błonicy (diphtheria vaccine)
, Sanofi Pasteur
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Tripacel dla opakowania 1 fiolka 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TRIPACEL, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ ulotka zawiera informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest TRIPACEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TRIPACEL
3. Jak stosować szczepionkę TRIPACEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę TRIPACEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
TRIPACEL jest szczepionką. Szczepionki stosuje się do ochrony przed chorobami zakaźnymi.
TRIPACEL pomaga chronić przed błonicą1, tężcem i krztuścem.
Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw bakteriom, które powodują te różne choroby:
Nasilające się napady kaszlu, które mogą trwać przez kilka tygodni są charakterystyczne dla tej choroby. Po napadach kaszlu może następować silny wdechowy świst.
Ważna informacja na temat powstającej ochrony TRIPACEL pomoże zapobiec wyłącznie chorobom, które są wywoływane przez bakterie, przeciw którym jest ta szczepionka. U dziecka może wystąpić choroba z podobnymi objawami spowodowanymi przez inne bakterie lub wirusy.
Ta szczepionka nie zawiera żadnej żywej bakterii i nie może spowodować chorób zakaźnych, przeciw którym chroni. Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Aby upewnić się, że szczepionka TRIPACEL jest odpowiednia dla danego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danego dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Szczepienie szczepionką TRIPACEL powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed szczepieniem, jeśli:
gorączka 40,5°C lub więcej w ciągu 48 godzin po otrzymaniu szczepionki, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,
wiotkość ciała, dziecko nie reagowało lub było nieprzytomne po wcześniejszym szczepieniu, w ciągu 48 godzin po otrzymaniu szczepionki,
ciągły płacz i dziecko nie dało się uspokoić przez dłużej niż 3 godziny w ciągu 48 godzin po otrzymaniu szczepionki,
drgawki w ciągu 3 dni po otrzymaniu szczepionki,
Po podaniu szczepionki TRIPACEL zgłaszano omdlenie (zasłabnięcie). Powinny być wdrożone procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń.
Szczepionka TRIPACEL a inne leki lub szczepionki Szczepionka TRIPACEL może być podawana w tym samym czasie co inne żywe lub inaktywowane szczepionki we wstrzyknięciach takie jak inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio (IPV), doustna szczepionka przeciw wirusowi polio (OPV). Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionki w różne miejsca używając osobnych strzykawek i igieł do każdej iniekcji.
Szczepionka TRIPACEL może być użyta do odtwarzania szczepionki przeciw haemophilus2 typ b (skoniugowanej z toksoidem tężcowym) pozwalając na podanie tych szczepionek w jednej iniekcji.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich ostatnio otrzymanych szczepieniach lub o przyjmowanych lekach, również tych, które dostępne są bez recepty.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki TRIPACEL TRIPACEL może zawierać śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu.
Szczepienie powinno zostać wykonane przez pracowników ochrony zdrowia przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po iniekcji. Patrz punkt 4.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie TRIPACEL do mięśnia w górnej części nogi lub ramienia dziecka.
U dzieci poniżej 1 roku życia (u niemowląt powyżej 2. miesiąca życia), preferowanym miejscem jest mięsień w górnej części nogi dziecka. U dzieci powyżej 1 roku życia (do ukończenia 7. roku życia) preferowanym miejscem jest mięsień w górnej części ręki dziecka.
Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie podstawowe)
Dziecko otrzyma 4 wstrzyknięcia po pół mililitra podawane domięśniowo w drugim, czwartym, szóstym i osiemnastym miesiącu życia.
Jeżeli z jakiegoś powodu cykl szczepienia jest opóźniony, zalecane jest aby 3 dawki zostały podane w odstępach 2 miesięcy pomiędzy każdą dawką a następnie czwarta dawka około 6 do 12 miesięcy po trzeciej dawce.
Zazwyczaj wszystkie cztery wstrzyknięcia powinny być wykonane taką samą szczepionką.
Jeśli TRIPACEL został podany jako pierwsza dawka, to powinien być także podany jako druga, trzecia i czwarta dawka.
Dziecko otrzyma dawkę przypominającą przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi szczepionką TRIPACEL pomiędzy czwartym a szóstym rokiem życia. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Ta dawka przypominająca nie jest konieczna, jeżeli czwartą dawkę szczepionki TRIPACEL dziecko otrzymało po czwartych urodzinach. Szczepionka TRIPACEL nie jest wskazana dla dziecka, które ukończy siedem lat.
Jeśli pominie się dawkę, która powinna być podana zgodnie ze schematem, lekarz zadecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, szczepionka TRIPACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli jakikolwiek z poniższych objawów wystąpi u dziecka po opuszczeniu miejsca, gdzie wykonano iniekcję, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 dzieci) po podaniu jakiejkolwiek szczepionki. Te reakcje mogą obejmować:
Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane częściej niż u 1 na 10 dzieci) to:
Częste działania niepożądane (zgłaszane rzadziej niż u 1 na 10 dzieci ale częściej niż u 1 na 100 dzieci) to:
Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane rzadzej niż u 1 na 100 dzieci ale częściej niż u 1 na
Rzadkie działania (zgłaszane rzadziej niż u 1 na 1 000 dzieci ale częściej niż u 1 na 10 000 dzieci) to:
Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki TRIPACEL:
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były zgłaszane w związku z innymi szczepionkami i mogą również być możliwymi działaniami ubocznymi:
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować szczepionki TRIPACEL po upływie terminu ważności (EXP), który jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym i etykietce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Co zawiera szczepionka TRIPACEL
Każda 0,5 ml dawka szczepionki TRIPACEL zawiera następujące:
Substancje czynne
Toksoid błoniczy ………………………………………………… nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy ………………………………………………… nie mniej niż 40 j.m.
Bezkomórkowe antygeny krztuścowe
Toksoid krztuścowy (PT) .................................................. 10 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa (FHA) .................................. 5 mikrogramów
Pertaktyna (PRN) ............................................................... 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) .................................................... 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu uwodnionym ………………1,5 miligramów (0,33 miligrama glinu)
Pozostałe składniki
Fenoksyetanol
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka TRIPACEL i co zawiera opakowanie TRIPACEL, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępna w fiolce jednodawkowej.
Wielkość opakowań: 1 fiolka lub 5 fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francja
Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii: Sanofi Pasteur S.A.
Parc Industriel d’Incarville,
27100 Val-de-Reuil, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA TRIPACEL
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana Szczepionka TRIPACEL jest jednorodną, mętną, białą do białawej zawiesiną.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Leki do podawania pozajelitowego powinny zostać przed podaniem obejrzane pod kątem obecności obcych cząsteczek i odbarwienia.
Ważne jest użycie osobnej strzykawki i igły dla każdego pacjenta, aby zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednej osoby na drugą.
TRIPACEL, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana
Przypisy