Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-22
lek na receptę, iniekcja, Insulina degludec (insulin degludec)
, Novo Nordisk
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Tresiba dla opakowania 10 wkładów po 3 ml (300 j.m./3 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie insulina degludec
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresiba
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach, gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze, ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3.
Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z produktami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:
Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3. „Jak stosować lek Tresiba”.
Dzieci i młodzież Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Oktreotyd2 i lanreotyd1 – stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon – doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności), należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Wpływ leku Tresiba na płód w okresie ciąży nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Tresiba zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.
Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.
W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Lek Tresiba można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby
W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Sposób wstrzyknięcia
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba
Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) — patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.
Pominięcie zastosowania leku Tresiba
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć po przypomnieniu sobie o tym, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. W przypadku zorientowania się o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie należy przyjmować podwójnej dawki, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Tresiba
Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie cukru we krwi”.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „Ciężka reakcja uczuleniowa” powyżej.
Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia takich zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie wykonywane w tym samym miejscu, reakcje te mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1 000 osób)
Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy
Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas
Nie przechowywać w lodówce. Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tresiba
Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).
Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Przypisy