lek na receptę, tabletki powlekane, Atorwastatyna (atorvastatin)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Torvalipin dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Torvalipin, 10 mg, tabletki powlekane
Torvalipin, 20 mg, tabletki powlekane
Torvalipin, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Torvalipin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvalipin
3. Jak przyjmować lek Torvalipin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torvalipin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Torvalipin należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Lek Torvalipin jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol1 i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Torvalipin może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvalipin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvalipin oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami np. rabdomioliza, zwiększa się w przypadku jednoczesnego przyjmowania w tym samym czasie innych leków (patrz punkt 2 „Torvalipin a inne leki”).
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujące się osłabienie mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki do diagnozowania i leczenia.
Podczas przyjmowania leku pacjenci, którzy chorują na cukrzycę lub są w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy, będą objęci ścisłą obserwacją. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy2 i lipidów (tłuszczów) we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvalipin lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Torvalipin. Interakcje takie mogą sprawić, że jeden z leków lub oba będą mniej skuteczne. Inną możliwością jest zwiększenie ryzyka lub nasilenie działań niepożądanych, z uwzględnieniem poważnej, choć rzadkiej choroby mięśni znanej jako rabdomioliza (opisanej w punkcie 4):
Informacja na temat stosowania leku Torvalipin znajduje się w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na następujące informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Torvalipin.
Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy stosować leku Torvalipin w czasie ciąży lub jeśli pacjentka planuje ciążę.
Nie należy stosować leku Torvalipin w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Torvalipin w przypadku karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania leku Torvalipin podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj lek Torvalipin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na zdolność do korzystania z nich.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy utrzymać podczas leczenia lekiem Torvalipin.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka leku Torvalipin u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Torvalipin to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Torvalipin należy połykać w całości, popijając je wodą, i mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Czas trwania leczenia lekiem Torvalipin jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Torvalipin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torvalipin
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Torvalipin (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego.
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Osłabienie mięśni, tkliwość, ból mięśni, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe przebarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura, może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę).
Nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych może się utrzymywać nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa osłabienie rąk lub nóg, które pogarsza się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.
Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Torvalipin
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.
Jak wygląda lek Torvalipin i co zawiera opakowanie
Torvalipin, tabletki powlekane, 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7 mm.
Torvalipin, tabletki powlekane, 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 9 mm.
Torvalipin, tabletki powlekane, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe, 8,2 x 17 mm.
Zawartość opakowania: 30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.
Wytwórca
Przypisy