Charakterystyka produktu leczniczego dla Atorvastatin Bluefish

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atorvastatin Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish, 40 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej. Sposób podawania Produkt Atorvastatin Bluefish jest przeznaczony do stosowania doustnego. Substancja pomocnicza Produkt Atorvastatin Bluefish zawiera laktozę. 12 W oparciu o dane z badań klinicznych i rozlegle doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tabeli poniżej podano profil działań niepożądanych dla produktu Atorvastatin Bluefish. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym z podwójnie ślepa próbą u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, bez wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl). U wszystkich pacjentów stwierdzano przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, aktualne palenie tytoniu, retinopatię, mikroalbuminurię lub makroalbuminurię. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm Szwecja 23 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Atorvastatin Bluefish, 10 mg: (...)