Charakterystyka produktu leczniczego dla Tilaprox

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tilaprox, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY l ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co opowiada 5 mg tymololu. pH 5,5-6,5; osmolalność 270-330 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tilaprox jest wskazany do stosowania u dorosłych ( w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tilaprox u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. 4.3 Przeciwwskazania Tilaprox, krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z: − chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. − nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie ogólnoustrojowe Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Tilaprox jest wchłaniany ogólnoustrojowo. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, produkt leczniczy Tilaprox należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Produkt Tilaprox należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Środek konserwujący Tilaprox (...)