Charakterystyka produktu leczniczego dla Tianesal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (patrz punkt 5.2). 2 Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci (...)