Charakterystyka produktu leczniczego dla Tetralysal 150 mg

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetralysal, 150 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera 204 mg limecykliny (Lymecyclinum), co odpowiada 150 mg tetracykliny. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia produktem Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Tetralysal może bardzo rzadko wywoływać działanie fototoksyczne. Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na promieniowanie UV. Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria). W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać leczenie produktem Tetralysal, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian skórnych. Toczeń rumieniowaty układowy Produkt leczniczy Tetralysal może powodować nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego. Leków tych nie należy podawać przez 2 godziny przed zażyciem leku Tetralysal i 2 godziny po jego zażyciu. Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), zwiększając ryzyko krwotoku, cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów. 4 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Tetralysal jest przeciwwskazany (...)