Charakterystyka produktu leczniczego dla Sulfarinol

Wersja 10, 02/2016 Wersja 10, 02/2016 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ ml, krople do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu (Sulfathiazolum) i 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Jedna kropla zawiera około 2,5 mg sulfatiazolu i 0,05 mg azotanu nafazoliny. Sulfarinol jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat. Produktu leczniczego Sulfarinol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie karmienia piersią jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 3 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sulfarinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: zwężenie włosowatych naczyń krwionośnych śluzówki nosa utrudniające mikrokrążenie może pojawić się po stosowaniu kropli zawierających (...)