Charakterystyka produktu leczniczego dla Sirdalud MR

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sirdalud MR, 6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 6 mg tyzanidyny (Tizanidinum) (w postaci tyzanidyny chlorowodorku 6,864 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki MR o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Do stosowania doustnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych - np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym*. *u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Sirdalud charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym oraz dużą zmiennością międzyosobniczą pod względem stężenia tyzanidyny w osoczu, dlatego ważne jest dostosowywanie dawki do potrzeb pacjenta. Mała dawka początkowa produktu leczniczego Sirdalud w postaci tabletek wynosząca 2 mg trzy razy na dobę może zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Produkt leczniczy Sirdalud MR można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). Zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 6 mg podawana raz na dobę. 2 Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Sirdalud MR (...)