Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Sertralina (sertraline)
, Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Sertagen dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Ulotka, Sertagen, Tabletki powlekane, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sertagen, 50 mg, tabletki powlekane
Sertagen, 100 mg, tabletki powlekane
Sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sertagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sertagen zawiera substancję czynną sertralinę1. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertagen może być stosowany w leczeniu:
Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, trudnościami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).
Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.
Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego ma stosować lek Sertagen.
Jeśli po zastosowaniu leku Sertagen nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać, co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertagen, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występowały u niego te zespoły w przeszłości
„Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”)
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Sertagen może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Sertagen a inne leki”).
Stosowanie leku Sertagen może wpływać na wynik badania przesiewowego moczu.
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza, jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertagen” i punkt 4
Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe lub umiarkowane nasilenie. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej).
W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia lekiem Sertagen zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy i należy zawsze omówić z lekarzem najlepszy sposób zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważy, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki takie, jak Sertagen (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież Sertagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18 lat przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Sertagen pacjentom poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Sertagen pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym u rodziców pacjenta występują jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Sertagen, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Sertagen w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertagen lub sam lek Sertagen może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Sertagen jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Pacjent powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje następujące leki:
W trakcie stosowania leku Sertagen nie należy spożywać alkoholu. Sertagen nie powinien być stosowany w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to powodować wzrost poziomu sertraliny we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Sertagen. Leki takie jak Sertagen przyjmowane podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą podwyższyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u niemowląt, zwanej nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i zasinienie. Objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u dziecka, należy niezwłocznie poinformować położną i (lub) lekarza.
U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
wymioty lub problemy ze ssaniem
duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
pobudliwość
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub położnej.
Przyjmowanie leku Sertagen pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertagen powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Istnieją dowody na przenikanie sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych czynności.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lek Sertagen można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.
Dla niektórych osób ten lek może mieć nietypowy zapach i (lub) smak. Jest to prawidłowe zjawisko, a odczucia te można zmniejszyć wypijając szklankę wody bezpośrednio po włożeniu leku do ust.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Sertagen może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertagen
Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertagen, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Sertagen chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie.
Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertagen przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Sertagen u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne).
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta
Następujące inne działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych pacjentów.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu, odnotowano również moczenia nocne. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sertagen
Jak wygląda lek Sertagen i co zawiera opakowanie Sertagen 50 mg tabletki powlekane:
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „ST/50” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Sertagen 100 mg tabletki powlekane:
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „ST/100” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Lek Sertagen 50 mg i 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Przypisy