Charakterystyka produktu leczniczego dla Saridon

Microsoft Word - 1600229 Saridon tablets SmPC BEC22019 PL-clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg Propyfenazon (Propyphenazonum) 150 mg Kofeina (Coffeinum) 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból reumatyczny. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Saridon zawiera paracetamol. Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej. Należy poinformować pacjenta, że produktu leczniczego Saridon nie należy stosować długotrwale. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie przyjmowania produktu Saridon, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych leków przeciwbólowych, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji osobniczych. W związku z tym propyfenazon jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Produktu leczniczego Saridon nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z powodu przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz ze względu na niedojrzałość układów enzymatycznych noworodka. 4.7 Wpływ na zdolność (...)