lek na receptę, system transdermalny, Rywastygmina (rivastigmine)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rywastygmina Aurovitas dla opakowania 10 plastrów (4,6 mg/24 h).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rywastygmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster Rywastygmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rywastygmina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rywastygmina Aurovitas
3. Jak stosować lek Rywastygmina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rywastygmina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rywastygmina1 Aurovitas jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Rywastygmina Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Aurovitas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rywastygmina Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, w czasie stosowania tego leku może być konieczna dokładna kontrola stanu pacjenta przez lekarza.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Rywastygmina Aurovitas u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Rywastygmina Aurovitas może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np.
amantadyna2) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Leku Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster, nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem3 (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster, powinien powiedzieć lekarzowi o jego stosowaniu, ponieważ lek ten może nasilać działanie pewnych środków zwiotczających mięśnie, stosowanych podczas znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster, jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol4, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Rywastygmina Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Rywastygmina Aurovitas może być stosowana z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rywastygmina Aurovitas względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rywastygmina Aurovitas nie powinna być stosowana w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster, nie należy karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan zdrowia pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster, może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Lek Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, który lek Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster jest najlepszy w danym przypadku.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rywastygmina Aurovitas.
Gdzie pacjent powinien nalepić plaster leku Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać nowego plastra w to samo miejsce na skórze przed upływem 14 dni.
Jak pacjent powinien przylepiać Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster Lek Rywastygmina Aurovitas ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.
Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Rywastygmina Aurovitas po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
W razie potrzeby można napisać długopisem na plastrze dzień tygodnia, w którym jest on przylepiany.
Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na zdarcie przez odzież.
Jak pacjent powinien zdejmować lek Rywastygmina Aurovitas
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra, a następnie odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Czy pacjent może nosić lek Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rywastygmina Aurovitas
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rywastygmina Aurovitas wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Rywastygmina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują w miarę jak organizm pacjenta przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane zgłaszane po podaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić po zastosowaniu rywastygminy, system transdermalny, plaster:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.
Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Co zawiera lek Rywastygmina Aurovitas
Substancją czynną jest rywastygmina.
Rywastygmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h: z każdego plastra w okresie 24 godzin uwalnia się 4,6 mg rywastygminy. Każdy plaster ma powierzchnię 5 cm2 i zawiera 9 mg rywastygminy.
Rywastygmina Aurovitas 9,5, mg/24 h: z każdego plastra w okresie 24 godzin uwalnia się 9,5 mg rywastygminy. Każdy plaster ma powierzchnię 10 cm2 i zawiera 18 mg rywastygminy.
Pozostałe składniki to:
Warstwa zawierająca substancję czynną:
Warstwa przylegająca akrylowa
Butylu metakrylanu i metylu metakrylanu kopolimer
Warstwa przylegająca:
Warstwa przylegająca silikonowa https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Warstwy zewnętrzne:
Poliester
Poliester pokryty fluorem
Jak wygląda lek Rywastygmina Aurovitas i co zawiera opakowanie.
Każdy system transdermalny, plaster jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw. Część zewnętrzna warstwy przylegającej jest półprzezroczysta, biała z napisem: „Rywastygmina Aurovitas” i „4.6 mg/24 h” lub „Rywastygmina Aurovitas” i „9.5 mg/24 h”.
Każdy system transdermalny, plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 30 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa
Polska
Wytwórca Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Niemcy ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9
63849 Leidersbach
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2020
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna