Charakterystyka produktu leczniczego dla Rutinoscorbin

Charakterystyka, Rutinoscorbin, Tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rutinoscorbin, 25 mg + 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 25 mg rutozydu (Rutosidum) - w postaci rutozydu trójwodnego i 100 mg Acidum ascorbicum (kwasu askorbowego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,45 mg, sacharoza 10 mg, żółcień chinolinowa 1,313 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania - W stanach niedoboru kwasu askorbowego. Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w ciąży. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy Rutinoscorbin za bezpieczny w okresie ciąży. Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy). Karmienie piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w okresie karmienia piersią. 4.8 Działania niepożądane Produkt Rutinoscorbin jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Rutinoscorbin. Za możliwe przyjmuje się także wydalanie metabolitów rutozydu z wydychanym powietrzem, w ok. 30 (...)