Oryginalna ulotka dla Aquacel Ag Foam opatrunek piankowy nieprzylepny w technologii hydrofiber z dodatkiem srebra

insert STERIL HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Öntapadó és nem öntapadó Hydrofiber™ habkötszer ezu sttel TERMÉKLEÍRÁS Az AQUACEL™ Ag öntapadó és nem öntapadó habkötszer, a steril

Hydrofiber™ habkötszerek egy típusa, mely külső poliuretán vízálló filmrétegből és egy többrétegű abszorbens párnából áll. Az önta- padó kötszernek szilikon tartalmú szegélye van. A többrétegű fel- szívó sebpárna egy poliuretán habréteget és egy nem szőtt, hydrofiber technológiájú (Na-karboximetil-cellulóz) sebbel érin- tkező réteget tartalmaz.

A Hydrofiber kötszer sebbel érintkező felülete 1,2 tömeg% ezüstiont tartalmaz. Az ezüstion a kötszerben lévő baktériumok széles spek- trumát képes elpusztítani és lecsökkenti a sebfertőzés kockázatát. A külső filmréteg egy vízálló vírus- és baktériumgátat képez, amely megvédi a sebet a külső szennyeződésektől lecsökkentve ezzel a fertőzésveszélyt. A filmréteg elősegíti a kötszer által felszívott váladék eltávozását is.

A sebpárna belsejében található hab és a Hydrofiber anyagok fel- szívják a sebváladékot és a baktériumok nagy mennyiségét. A sebbel érintkező Hydrofiber réteg egy puha, egybefüggő géllé alakul, amely illeszkedik a seb felszínéhez és nedves sebkörnyezetet tart fenn (amely segíti a szervezet gyógyulási folyamatát) és elősegíti az elhalt szövetek eltávolítását a sebből (autolítikus debridáció), a szövetek károsodása nélkül. A kötszer nem öntapadó, sebbel érintkező rétege lehetővé teszi a kötszercserével járó min- imális traumát. Az öntapadó kötszereknek egy szilikon tartalmú szegélye van, amely biztosítja a biztos, bőrbarát tapadást és a kötsz- er atraumatikus eltávolítását teszi lehetővé.

Az AQUACEL Ag habkötszer elsődleges és másodlagos kötszerként is használható. Alkalmazható egyedül, de más sebkezelő ter- mékekkel is, valamint alakra, méretre vágható, amennyiben egészségügyi személyzet erre utasítást ad. Amennyiben az önta- padó kötszert vágjuk, további kötésrögzítő kötszer használata szük- séges lehet a bőrhöz rögzítéséhez. További ragtapasz vagy egyéb kötésrögzítő használata szükséges ahhoz, hogy az Aquacel nem öntapadó habkötszert rögzíteni lehessen.

Az AQUACEL Ag öntapadó habkötszer felső filmrétege a baktérium és vérrel terjedő vírus patogének (pl. HIV és Hepatitis) ellen gátat képez. A kötszer használata nem garantálja az AIDS vagy Hepatitis vírus elleni védelmet.

Indikációk:

Orvosi felügyelet alatt az AQUACEL Ag habkötszereket a használati utasításban leírtak alapján mind krónikus, mint akut sebek kezelésére alkalmazható, mint :

• sebek, melyek fertőzöttek vagy ahol nagy a kockázata a fertőzés megjelenésének
• részleges égések (másodfokú) égési sérülések
• diabéteszes lábfekélyek, lábszárfekélyek (vénás ás artériás, valamint kevert eredetű lábszárfekélyek) és felfekvések (részleges és teljes)
• műtéti sebek
• traumás sebek
• sebek, amelyek vérzésre hajlamosak, sebek, amelyeket mechaniku- san vagy sebészi úton debridáltak
• váladékozó onkológiai sebek mint amilyenek a gombás bőr tumorok, gombás karcinómák, bőrrák áttétek, Kaposi szarkóma angioszarkóma.

Ellenjavallatok Az AQUACEL Ag habkötszer nem használható azokon, akik érzékenyek vagy akiknek allergiás reakciójuk van a kötszerre vagy annak alkotóelemeire.

Elővigyázatosság és észrevétel

Figyelem: a kötszer steril, hacsak a kötszer csomagolása nem sérült vagy nyitott használatát megelőzően.

A termék egyszer használatos és nem használható fel újra. Az újrafelhasználás megnöveli a fertőzés és keresztfertőzés kockázatát.

A termék fizikai tulajdonságai nem lesznek optimálisak a tervezett felhasználáskor.

Gyermekek és újszülöttek esetében az ezüsttartalmú kötszerek használatáról és későbbi felhasználásáról nagyon kevés adat áll ren- delkezésre, ezért az egészségügyi szakemberek ennek kapcsán óvatosságra intenek.

A test normális gyógyulási folyamata során a nem életképes szövetek eltávoznak a sebből (autolitikus debridáció), emiatt a seb nagyobbnak tűnhet az első kötszercserék alkalmával.

Irritáció (kipirosodás, gyulladás), maceráció (bőrkifehéredés) vagy hipergranuláció megjelenése esetén keresse fel kezelőorvosát.

A kötszercsere alkalmával meg kell vizsgálni a sebet, ha 1, a fertőzés jeleit látja (megnövekedett fájdalom, vérzés, környező szövetek melegérzete/vörössége, sebváladékozás), 2, ha a seb színében és/vagy szagában változást lát, 3, ha egyéb váratlan tünet jelenik meg (pl. maceráció vagy hipergranuláció).

Ahol indokolt, egyéb megfelelő kiegészítő kezeléseket alka- lmazhatunk (pl. vénás eredetű lábszárfekélyek kezelésére megfelelő nyomást biztosító kompressziós pólyák használata vagy nyomásc- sökkentő eszközök alkalmazása nyomási fekélyek kezelésekor). A vér glükóz szintjének ellenőrzése ugyanúgy megfelelő kiegészítő intézkedés, amely diabéteszes lábsebbel rendelkező betegek ellátásánál szükséges.

Az AQUACEL Ag habkötszer öntapadó és nem öntapadó formáját az Amerikai Tesztelő és Anyagvizsgáló (ASTM) Kijelölt Nemzetközi

Szervezete által specifikált technológia alapján MR biztosnak határozták meg: F2503-08 Az Orvostechnikai Eszközök és Egyéb Eszközök Biztonsága a Mágneses Rezonancia Környezetben eln- evezésű standard gyakorlata alapján.

Használati útmutató

1. Ne használja, ha közvetlenül a steril termék csomagolása megsérült.

2. A sebágy előkészítése és tisztítása

A kötszer felhelyezése előtt tisztítsa meg a sebet egy megfelelő sebtisztítóval és szárítsa meg a környező bőrterületet.

3. A kötszer előkészítése és felhelyezése a, Válassza ki a kötszer méretét és alakját úgy, hogy a középen levő felszívó sebpárna (a tapadó ablakon belüli terület) 1 cen- timéterrel hosszabb legyen, mint a seb területe.

b, Vegye ki a kötszert a steril csomagolásból úgy, hogy az ujjak lehetőleg a legkisebb felületen érintkezzenek a kötszer sebbel érintkező és az öntapadó felületével amennyiben ez lehet- séges.

c, A kötszer alakra vágható, ha úgy alkalmazható.

d, Tartsa a kötszert a seb felett és illessze a kötszer középső részét a seb középső területe fölé. Helyezze a sebpárnát közvetlenül a seb fölé. Az öntapadó kötszer használata esetén simítsa le az öntapadó szegélyt.

e, Amennyiben a kötszer nem rendelkezik öntapadó szegéllyel, vagy ha az öntapadó kötszert vágtuk, egy megfelelő kötés- rögzítő pólya vagy ragtapasz használata szükséges a kötszer rögzítéséhez.

f, A nehezen kötözhető területekre, mint pl. a sarok vagy a keresztcsont, speciális alakú öntapadó kötszerek használata javasolt.

g, A seb kötözése után a termék fel nem használt részeit dobja ki.

4, A kötszer eltávolítása a, A kötszert akkor távolítsuk el, amikor klinikailag indokolt (pl.

szivárgás, vérzés, megnövekedett fájdalom, fertőzés gyanúja).

Ajánlott kihordási idő maximum 7 nap.

b, A sebet tisztítsuk meg megfelelő időközönként.

c, A kötszer eltávolításához a kötszert finoman nyomjuk rá a bőrre és óvatosan emeljük fel a kötszer egyik sarkát. Folytassuk min- daddig, amíg az összes szegély szabaddá nem válik. Óvatosan húzzuk le a kötszert és dobjuk ki a klinikai előírásoknak megfelelően.

Szobahőmérsékleten tartandó (10º C - 25º C/50º F - 77º F). Száraz helyen tartandó. Fénytől védendő

Ha további információra vagy segítségre van szüksége, kérjük ker- esse fel a ConvaTec Professional Services vagy látogasson el a www.convatec.com Az Egyesült Államokban gyártják.

2012 ConvaTec Inc.

/™ a ConvaTec védjegyeit jelöli.

STERYLNY INSTRUKCJA OBSŁUGI

Przylepne i nieprzylepne opatrunki piankowe w Technologii

Hydrofiber™ z dodatkiem srebra OPIS PRODUKTU

Sterylne opatrunki piankowe, AQUACEL™ Ag Foam przylepne i nieprzylepne, wykonane w Technologii Hydrofiber™ ze srebrem jonowym składają się z wodoodpornej zewnętrznej błony poliure- tanowej oraz wielowarstwowej części chłonnej, z delikatnym, przylep- nym obramowaniem. Wielowarstwowa część chłonna zawiera warst- wę pianki poliuretanowej oraz włókniny, warstwę kontaktową z raną w Technologii Hydrofiber (karboksymetyloceluloza sodowa). Część kontaktowa z raną wykonana w Technologii Hydrofiber zawiera 1,2% w / w jonów srebra.

Srebro jonowe w opatrunku zabija szerokie spektrum bakterii oraz wirusów obecnych w ranie i pozwala zmniejszyć ryzyko zakażenia rany. Zewnętrzna warstwa błony poliuretanowej zapewnia wodoszczelność oraz stanowi barierę dla wirusów i bakterii. Chroni ranę od zewnętrznych zanieczyszczeń, co zmniejsza ryzyko zakaże- nia, pod warunkiem, że opatrunek pozostaje nienaruszony i nie dochodzi do wyciekania wysięku. Zewnętrzna błona poliuretanowa pomaga także zapewnić odpowiedni poziom odparowywania wilgoci zawartej w wysięku, który jest wchłaniany przez opatrunek.

Pianka wraz z częścią chłonną w Technologii Hydrofiber są w stanie wchłonąć duże ilości płynów z rany, blokując wewnątrz swoich włókien bakterie, czy wirusy. W kontakcie z wysiękiem z rany część chłonna w Technologii Hydrofiber tworzy miękki, spójny żel, który dokładnie dopasowuje się do powierzchni rany, utrzymując wilgo- tne środowisko w ranie (które wspiera proces leczenia) oraz pomaga w usuwaniu tkanki martwiczej z rany (oczyszczenie autolityczne ) bez uszkodzenia zdrowych tkanek. Dzięki swoim cechom opatrunek minimalizuje ból w trakcie jego usuwania. Silikonowa część przylep- na opatrunku jest bezpieczna, oraz przyjazna dla skóry, również zmniejszając ból w trakcie usuwania opatrunku.

Opatrunki piankowe, AQUACEL Ag Foam mogą być używane jako opatrunki pierwotne lub wtórne. Mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi produktami do pielęgnacji ran. Można je docinać do kształtu i wielkości rany, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku przycięcia części przylepnej opatrunku należy zastosować dodatkowe mocowanie w celu prawidlowego umiejscowienia go na ranie. Dodatkowe przylepce lub prawidłowego inny sposób mocowania, będą niezbędne do prawidłowego mocowania na ranie piankowego opatrunku AQUACEL Ag Foam w wersji nieprzylepnej.

Zewnętrzna błona poliuretanowa wraz z wododporną częścią przylepną piankowego opatrunku AQUACEL Ag stanowią skuteczną barierę dla bakterii i wirusów, przenoszonych w krwi patogenów (np. HIV, wirusów zapalenia wątroby) pod warunkiem, że opatrunek pozostaje nienaruszony i nie dochodzi do wycieków. Korzystanie z tego opatrunku nie daje jednak pełnej gwarancji przed przenosze- niem wirusa AIDS lub wirusowym zapaleniem wątroby.

WSKAZANIA

Pod nadzorem personelu medycznego opatrunki piankowe AQUACEL Ag Foam mogą być używane zarówno w ranach przewlekłych i ostrych, takich jak:

• Rany zakażone lub takie, w których występuje zwiększone ryzyko zakażenia;
• Oparzenia pośredniej grubości skóry (drugiego stopnia);
• Cukrzycowe owrzodzenia stóp, owrzodzenia podudzi (owrzodzenia żylne, owrzodzenia tętnicze oraz owrzodzenia nóg o mieszanej etiologii) oraz rany odleżynowe (płytkie i o pełnej grubości);
• Rany chirurgiczne;
• Rany traumatyczne;
• Rany, które mają skłonność do krwawień, takich jak rany, które zostały mechanicznie lub chirurgicznie opracowywane (oczyszczane);
• Rany onkologiczne z wysiękiem, takie jak ziarniniak, skórne guzy rakowe, przerzuty skóry, mięsak Kaposiego.

PRZECIWWSKAZANIA

Opatrunki piankowe, AQUACEL Ag Foam nie powinny być używane przez osoby z wrażliwą skórą lub, u których wystąpiły reakcje aler- giczne na opatrunek lub na jakikolwiek z jego składników.

OSTRZEŻENIA I UWAGI Uwaga: Sterylność opatrunku jest gwarantowana, chyba że bezpośrednie opakowanie opatrunku jest uszkodzone lub otwarte przed użyciem.

Opatrunek służy do jednorazowego użycia i nie powinien być ponownie wykorzystany. Ponowne wykorzystanie może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia lub zakażenia krzyżowego.

Fizyczne właściwości opatrunku są optymalne, zgodne z jego przeznaczeniem przy jednokrotnym użyciu.

Personel medyczny oraz pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że istnieją bardzo ograniczone dane na temat ryzyka przedłużonego i powtarzającego się stosowania opatrunków zawierających srebro, szczególnie u dzieci i noworodków.

W trakcie normalnego procesu gojenia ran dochodzi do usuwania tkanki martwiczej (oczyszczenie autolityczne), które może sprawiać wrażenie, że rany są pozornie większe, szczególnie po pierwszych kilku zmianach opatrunku.

W przypadku zaobserwowania podrażnienia (zaczerwienienia, stanu zapalnego skóry), maceracji (wybielanie skóry), lub hypergranulacji (nadmiarnego tworzenia się tkanki)należy skonsultować się z lekarzem.

Rana powinna być każdorazowo monitorowana podczas zmiany opatrunku, szczególnie ze względu na: (1) objawy infekcji (wzrost bólu, krwawienie, podwyższona temperatura / zaczerwienienie otaczających tkanek, poziomu wysięku z rany), (2) zmianę koloru rany i / lub zapachu, (3) inne, nieoczekiwane objawy (np. macerację lub nadmierną granulację)

Odpowiednie środki wspierające proces leczenia ran powinny zostać podjęte, szczególnie tam gdzie to wskazane (np. wykorzys- tanie kompresjoterapii w leczeniu owrzodzenia podudzi lub niwelowanie sił nacisku w leczeniu odleżyn). W przypadku Zespołu Stopy Cukrzycowej należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, jak również zapewnić odpowiednie środki wspomagające.

Opatrunki piankowe AQUACEL Ag Foam przylepne i nieprzylepne, wykonane w Technologii Hydrofiber ze srebrem jonowym określono jako MR-Safe zgodnie z terminologią określoną w American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Oznaczenie: F2503-

08 zgodnie ze standardową praktyką do znakowania wyrobów medycznych i innych przedmiotów w bezpiecznym środowisku rezonansu magnetycznego.

SPOSÓB UŻYCIA

1. Jeżeli bezpośrednie, sterylne opakowanie opatrunku jest uszkodzone, nie należy go używać.

2. Przygotowanie rany i oczyszczanie:

Przed nałożeniem opatrunku oczyścić obszar rany odpowiednim środkiem do oczyszczania rany i osuszyć skórę wokół rany.

3. Przygotowanie i zastosowania opatrunku: a. Wybierz właściwy opatrunek do wielkości i kształtu rany, w celu zapewnienia, że część chłonna opatrunku jest co najmniej 1cm większa niż obszar rany.

b. Wyciągnij opatrunek ze sterylnego opakowania, bez kontaktu rąk z powierzchnią chłonną opatrunku i w miarę możliwości z częścią lepną. Usuń warstwę zabezpieczającą jeśli używasz opatrunku w wersji przylepnej.

c. Opatrunek może być dowolnie docinany, w zależności od kształtu i rozmiaru rany.

d. Przyłóż opatrunek centralnie na ranę, z zachowaniem zasady 1cm (część chłonna opatrunku powinna być większa co najm- niej o 1cm aniżeli obszar rany), W przypadku stosowania wersji przylepnej opatrunku delikatnie wygładzaj od wewnątrz na zewnątrz część lepną.

e. Odpowiednie dodatkowe mocowanie lub taśmy powinny być wykorzystane do zabezpieczenia opatrunku na ranie w przy- padku zastosowania wersji nieprzylepnej lub jeśli opatrunek w wersji przylepnej został pocięty.

f. W przypadku trudnych do zaopatrzenia miejsc, takich jak pięta lub okolice kości krzyżowej wybierz specjalnie wyprofilowane opatrunki przylepne.

g. Wyrzucić niewykorzystaną część opatrunku w przypadku przycinania lub po użyciu go na ranie.

4. Usuwanie opatrunku: a. Opatrunek powinien być zmieniony w zależności od obserwacji klinicznych (np.: wyciek, krwawienie, zwiększenie bólu).

Maksymalny zalecany czas pozostawania na ranie nie powinien przekraczać siedmiu dni.

b. Rana powinna być oczyszczana w odpowiednich odstępach czasu.

c. Aby usunąć opatrunek należy delikatnie docisnąć go do skóry i ostrożnie podnieść jeden róg opatrunku. Kontynuuj, aż wszys- tkie brzegi opatrunku będą odklejone. Ostrożnie podnieś opa- trunek i wyrzucić zgodnie z lokalną procedurą usuwania wyrobów medycznych.

Przechowywać w temperaturze pokojowej (10º C - 25º C/50º F - 77º F).

W suchym miejscu. Chronić przed światłem.

Jeśli potrzebujesz dalszych informacji lub wskazówek w zakresie leczenia ran i prawidłowego zastosowania opatrunków prosimy o kontakt z Działem Pomocy pod bezpłatnym numerem Infolinii 800

120 093 lub w Internecie na stronach www.mojarana.pl lub www.convatec.pl

Wyprodukowano w USA

2012 ConvaTec Inc

/ ™ oznaczają znaki towarowe ConvaTec Inc.

STERILNÍ NÁVOD K POUŽITÍ AQUACEL™ Ag pěnové krytí adhezivní a neadhezivní s obsahem

Hydrofiber™ a stříbra POPIS PRODUKTU AQUACEL™ Ag pěnové krytí – adhezivní a neadhezivní – patří do skupiny sterilních pěnových krytí typu Hydrofiber™, které se skláda- jí z vnější vrstvy vyrobené z polyuretanové folie, která nepropouští vodu a vícevrstvého absorpčního polštářku; u adhezivních typů je materiál ještě opatřen silikonovým lepivým okrajem. Vícevrstvý absorpční polštářek obsahuje vrstvu polyuretanové pěny a vrstvu z netkaného materiálu vyrobeného technologií Hydrofiber (natrium karboxymetylcelulóza), která přiléhá na ránu. Vrstva Hydrofiber přiléhající na ránu obsahuje 1,2 % hmotnostních iontů stříbra.

Stříbro obsažené v krytí ničí široké spektrum bakterií přítomných v ráně a napomáhá tak ke snižování rizika vzniku infekce v ráně. Vnější vrstva, která je vyrobena z folie nepropouštějící vodu, představuje rovněž bariéru proti průniku virů, bakterií a jiných vnějších kontami- nantů do rány, čímž snižuje riziko infekce. Folie umožňuje odvod vlhkosti z exsudátu, který je absorbován v krytí.

Pěna a materiál Hydrofiber obsažené v polštářku absorbují velké množství exsudátu z rány a bakterií. Vrstva Hydrofiber přicházející do bezprostředního styku s ránou vytváří měkký, kompaktní gel, který se přesně přizpůsobí okrajům rány, udržuje vlhké prostředí v ráně (což podporuje hojivý proces) a pomáhá při odstraňování odumřelé tkáně z rány (autolytické čištění), aniž se tím poškodí tkáň. Při odstraňování krytí se plně uplatní výhoda nepřilnavé vrstvy, která přijde do přímého styku s ránou, neboť se odstraní snadno a působí jen minimální trauma při převazech. Silikonové okraje u adhezivního krytí umožňují spolehlivou adhezi, která nedráždí kůži a netraumatizuje okolí rány ani při snímání krytí.

AQUACEL Ag pěnové krytí se může použít jako primární i sekundární krytí. Materiál se může použít samostatně nebo v kom- binaci s jinými produkty určenými k ošetřování ran. Pěnové krytí se může vystřihovat na požadovanou délku a velikost podle potřeby a požadavků lékaře. Je-li potřeba vystřihnout adhezivní krytí, lze k jeho zajištění na místě použít náplast. Neadhezivní pěnové krytí AQUACEL Ag se může zajistit na místě náplastí nebo jiným způ- sobem fixace.

Zadní strana adhezivního pěnového krytí AQUACEL Ag funguje jako bariéra proti průniku bakterií a krví přenášených patogenních virů (např. viry HIV a viry infekční hepatitidy). Používání tohoto krytí však nijak nezaručuje, že nedojde k přenosu virů AIDS nebo infekční hepatitidy.

INDIKACE

Pod lékařským dohledem lze použít skupinu pěnových krytí typu AQUACEL Ag podle pokynů uvedených v NÁVODU K POUŽITÍ k ošetření chronických i akutních ran, jako jsou tyto:

• rány, u nichž je riziko nebo zvýšené riziko vzniku infekce;
• popáleniny druhého stupně s částečnou ztrátou kůže;
• diabetické vředy na nohách, bércové vředy (vředy z žilní venos- tázy, tepenné vředy, a bércové vředy smíšené etiologie) a vředy z otlaku/dekubity (částečná až úplná ztráta kůže);
• chirurgické rány;
• traumatické rány;
• rány náchylné ke krvácení, např. rány, které byly mechanicky nebo chirurgicky čištěny;
• onkologické rány s exsudátem, mycosis fungoides – kožní nádory, rychle se rozšiřující kožní karcinom, kožní metastázy, Kaposiho sarkom a angiosarkom.

KONTRAINDIKACE AQUACEL Ag pěnové krytí se nemůže používat u lidí s přcitlivělostlí (nebo s alergickou reakcí v minulosti) na některou ze složek krytí.

UPOZORNĚNÍ Pozor: Sterilita je zaručena, pokud není obal poškozen nebo otevřen ještě před použitím.

Krytí je určeno pro jednorázové použití a nesmí se použít opako- vaně. Opakované použití zvyšuje riziko infekce nebo zkřížené konta- minace a fyzikální vlastnosti krytí nemusí být nadále optimální.

Pro zdravotnický personál: je k dispozici jen málo dat o dlouhodobém či opakovaném používání krytí s obsahem stříbra u dětí a novorozenců.

Během normálního průběhu hojení se odumřelá tkáň odstraňuje z rány samovolně (autolytické čištění), což způsobuje, že se po několi- ka převazech rána zdá větší než na začátku procesu.

Pokud zpozorujete známky podráždění (zarudnutí, zánět), maceraci (zbělení kůže), nebo hypergranulaci (nadměrné vytváření tkáně), poraďte se se zdravotnickými odborníky.

Ránu je nutno pravidelně pozorovat při převazech, zda se neobjevu- jí (1) známky infekce (zvýšená bolestivost, krvácení, zvýšená teplota v okolí rány/zarudnutí okolních tkání, exsudát z rány), (2) změny v zabarvení rány/zápach, (3) jakékoli neočekávané symptomy (např.

macerace nebo hypergranulace).

Jestliže jsou indikována podpůrná opatření (např. použití bandážování s postupnou kompresí při bércových vředech, nebo zmírnění tlaku při dekubitech), je nutné je použít. U pacientů s dia- betickými vředy na nohách se musí kontrolovat hladina krevní glukózy a používat vhodná podpůrná opatření.

Bylo zjištěno, že AQUACEL Ag pěnové krytí adhezivní i neadhezivní je bezpečné v prostředí MR (MR-Safe) podle terminologie specifiko- vané v materiálech Americké společnosti pro testování a materiály,

Mezinárodní ustanovení: F 2503-08. Standardní praxe označení zdravotnických prostředků a jiných předmětů, které jsou bezpečné v prostředí magnetické rezonance (American Society for Testing and

Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08 - Standard

Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment).

NÁVOD K POUŽITÍ 1. Jestliže je sterilní produkt nějak poškozen, nepoužívejte jej.

2. Příprava rány a její čištění:

Před přiložením krytí očistěte oblast rány vhodným prostředkem na čištění ran a osušte okolní kůži.

3. Příprava krytí a jeho přiložení na ránu: a. Zvolte takovou velikost a tvar krytí, aby centrálně umístěný absorpční polštářek (oblast uvnitř adhezivního okénka) přesa- hoval oblast rány nejméně o 1 cm.

b. Vyjměte krytí ze sterilního obalu tak, abyste se co nejméně dotýkali povrchu, který přijde do bezprostředního kontaktu s ránou či adhezivní části. Pokud používáte adhezivní materiál, sejměte z něj krycí folii.

c. Krytí lze stříhat podle potřeby.

d. Podržte krytí nad oblastí rány a vycentrujte jeho střed nad střed rány. Absorpční polštářek umístěte přímo na ránu. U adhezivního krytí pečlivě uhlaďte adhezivní okraje.

e. Neadhezivní krytí je vhodné zajistit vhodným retenčním obvazem nebo náplastí a totéž lze učinit i u adhezivního mater- iálu, pokud byl sestříhán.

f. Pro anatomické oblasti, které se obtížně kryjí – např. pata nebo sacrum – je možné použít speciálně tvarované krytí.

g. Krytí, které zbylo po ošetření rány, zlikvidujte.

4. Odstranění Krytí: a. Krytí se musí vyměnit, kdykoli je to klinicky indikováno (např.: podtékání, krvácení, zvýšená bolestivost). Maximální doba nošení krytí je sedm dnů.

b. Ránu čistěte v pravidelných intervalech.

c. Při odstraňování krytí jemně stlačte kůži a opatrně nadzdvih- něte jeden růžek krytí. Postupujte takto dále, až uvolníte všech- ny okraje. Šetrně odstraňte krytí a zlikvidujte jej podle místních pravidel likvidace klinického odpadu.

Skladujte při pokojové teplotě (10º C - 25º C). Chraňte před světlem.

Udržujte v suchu.

Budete-li potřebovat více informací nebo radu, kontaktujte prosím

Zákaznickou linku ConvaTec nebo www.convatec.com

Vyrobeno v USA

2012 ConvaTec Inc.

/™ ochranná známka ConvaTec Inc.

STERILNÉ NÁVOD NA POUŽITIE

Adhezívne a neadhezívne Hydrofiber™ penové krytie so striebrom POPIS VÝROBKU

Adhezívne a neadhezívne AQUACEL™ Ag penové krytie je rada sterilných Hydrofiber™ penových krytí na ranu pozostávajúcich z vodeodolného vonkajšieho polyuretánového filmu a viacvrstvového absorbčného vankúšika; adhezívna forma krytia má silikónový adhezívny okraj. Viacvrstvový absorbčný vankúšik obsahuje polyuretánovú penu a netkané vlákna tvorené technológiou

Hydrofiber (natrium karboxymethylcelulóza), ktoré tvoria kontakt- nú vrstvu s ranou. Hydrofiber vrstva obsahuje 1,2 % ionového striebra.

Ióny striebra obsiahnuté v krytí ničia široké spektrum baktérií v rane a pomáhajú znižovať riziko infekcie v rane. Vonkajšia vrstva filmu zabezpečuje vodeodolnosť, vírusovú a bakteriálnu bariéru, ktorá chráni ranu pred vonkajšou kontamináciou, znižuje riziko infekcie.

Vrstva filmu tiež pomáha v manažmente prenosu vodnej pary z exsudátu absorbovaného krytím.

Pena a zložky Hydrofiber vrstvy absorbujú veľké množstvo exsudátu a baktérií z rany do vnútra absorbčného vankúšika. Vrstva

Hydrofiber, ktorá je kontaktná s ranou vytvára jemný súdržný gél, ktorý sa dokonale prispôsobí spodine rany, udržiava vlhké prostredie v rane (ktoré podporuje proces liečby) a napomáha odstrániť odumreté tkanivo z rany (autolytické čistenie) bez poško- denia tkaniva. Neadhezívna forma krytí zabezpečuje minimálnu traumatizáciu pri odstraňovaní. Adhezívna forma krytí má silikónový okraj, ktorý zaisťuje bezpečné, pre kožu priaznivé priľnutie a ich bezbolestné odstránenie.

AQUACEL Ag penové krytie sa môže použiť ako primárne, a tiež ako sekundárne krytie. Môže sa použiť samostatne alebo v kombinácii s inými výrobkami na liečbu rán. Môže sa upraviť strihaním na potrebný tvar a veľkosť podľa pokynov lekára. Ak je strihaním upravovaná adhezívna forma krytia, je potrebné použiť ďalšiu lepi- acu pásku pre jeho zabezpečenie na mieste. Lepiacu pásku alebo iný fixačný prostriedok bude potrebné použiť aj na zabezpečenie neadhezívnej formy AQUACEL Ag penového krytia na mieste.

Adhezívne AQUACEL Ag penové krytie (vrstva filmu) chráni ranu a tvorí bariéru pred baktériami a vírusovými patogénmi tvorenými v krvi (ako napr. HIV a virus hepatitídy). Použitie krytia nezaručuje ochranu proti prenosu vírusu AIDS alebo vírusu hepatitídy.

INDIKÁCIE

Pod lekárskym dohľadom sa sortiment AQUACEL Ag penové krytia môžu použiť na tieto chronické aj akútne rany (je potrebné riadiť sa pokynmi uvedenými v NÁVODE NA POUŽITIE):

• rany infikované alebo s rizikom vzniku infekcie;
• popáleniny s čiastočnou stratou kože (popáleniny II. stupňa);
• diabetické vredy, vredy predkolenia (žilové vredy, tepnové vredy a vredy zmiešanej etiológie) a preležaniny (s čiastočnou alebo úplnou stratou kože);
• chirurgické rany;
• traumatické rany;
• rany so sklonom ku krvácaniu, t.j. rany, ktoré boli mechanicky alebo chirurgicky čistené;
• secernujúce rany na podklade nádorového ochorenia, ako sú napr.

hubovité kožné nádory, hubovitý nádor, kožné metastázy,

Kaposiho sarkóm a angiosarkóm.

KONTRAINDIKÁCIE AQUACEL Ag penové krytia by sa nemali používať u osôb s precitlivenosťou na tieto krytia alebo jeho zložky alebo u osôb, u ktorých sa prejavila alergická reakcia.

OPATRENIA A UPOZORNENIA Varovanie: Sterilita je garantovaná dovtedy, pokiaľ nedôjde k poškodeniu obalu alebo otvoreniu pred jeho použitím.

Výrobok je určený na jednorazové použitie a nemal by sa znovu použiť. Jeho opätovné použitie môže viesť k zvýšenému riziku infek- cie alebo k skríženej kontaminácii. Fyzikálne vlastnosti produktu už viac nemusia byť optimálne pre dané použitie.

Lekári/zdravotnícki pracovníci by mali byť upovedomení o tom, že sú k dispozícii len obmedzené informácie o dlhodobom a opako- vanom používaní krytí so striebrom, a to najmä u detí a novoroden- cov.

Počas prirodzeného procesu liečby sa odstraňuje odumreté tkanivo (autolytické čistenie rany), pričom sa môže vytvárať dojem, že sa rana po počiatočných preväzoch zdá byť väčšia.

Ak spozorujete zmeny pokožky (ščervenanie, zapálenie), macerovanie (zblednutie kože) alebo hypergranuláciu (nadmernú tvorbu tkaniva), konzultujte ďalší postup s lekárom.

Pri preväzoch by mala byť rana kontrolovaná na (1) príznaky infekcie (zvýšená bolestivosť, krvácanie, teplo/začervenanie okolitého tkani- va, exsudát), (2) či sa nezmenila farba a/ alebo zápach rany, (3) či sa neobjavili iné neočakávané symptómy (napr. macerácia alebo hypergranulácia).

V indikovaných prípadoch by mali byť prijaté príslušné podporné opatrenia (napr. použitie postupnej kompresívnej bandáže v man- ažmente vredov predkolenia alebo opatrenia na zmiernenie tlaku v manažmente preležanín). Kontrola glukózy v krvi, rovnako ako prís- lušná podporná liečba, by mala byť súčasťou liečby u osôb s diabet- ickými vredmi.

Adhezívne a neadhezívne AQUACEL Ag penové krytie bolo stanovené ako MR bezpečné podľa terminológie uvedenej

Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM)

International, označenie: F2503-08. Bežná prax pre označenie zdravotníckych pomôcok a iných predmetov pre bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie.

NÁVOD NA POUŽITIE

1. Ak je obal výrobku pred použitím poškodený, výrobok nepoužívajte.

2. Príprava a čistenie rany:

Pred aplikáciou krytia ranu vyčistite vhodným prostriedkom na čistenie rán a okolie rany vysušte.

3. Príprava a aplikácia krytia: a. Uistite sa, že ste vybrali takú veľkosť a tvar krytia, že stredný absorbčný vankúšik (časť obklopená adhezívnym okrajom)je o 1 cm väčší ako rana.

b. Vyberte krytie zo sterilného obalu, pričom sa snažte minimali- zovať dotyk s vrstvou, ktorá prichádza do priameho kontaktu s ranou, a tiež dotyk s adhezívnym okrajom. Pri adhezívnej forme krytia dstráňte ochrannú fóliu zo zadnej časti krytia.

c. Krytie sa môže podľa potreby strihať.

d. Pridržte krytie nad ranu tak, aby stredný absorbčný vankúšik bol nad stredom rany. Priložte vankúšik priamo na ranu. Pri adhezívnej forme jemne pritlačte lepivý okraj na okolitú kožu.

e. V prípade použitia neadhezívnej formy krytia, alebo keď sa kry- tie upravovalo strihaním bude potrebné jeho zabezpečenie na mieste vhodným obväzom alebo lepiacou páskou.

f. Na miesta, ktoré sa ťažšie obväzujú, ako napr. päta alebo krížová oblasť, použite špeciálne tvarované adhezívne krytie.

g. Po preväze rany odhoďte každú nepoužitú časť výrobku.

4. Odstránenie krytia: a. Krytie by sa malo vymeniť v prípade klinickej indikácie (napr.

podtekanie, krvácanie, zvýšená bolesť, podozrenie na infekciu).

Maximálna odporúčaná doba krytia na rane je až 7 dní.

b. Rana by sa mala čistiť v pravidelných intervaloch.

c. Ak chcete odstrániť krytie, jemne pritlačte kožu okolo rany a opatrne zdvihnite jeden roh krytia. Pokračujte dovtedy, kým sa celá lepivá časť neoddelí od kože. Opatrne odstráňte krytie z rany a zlikvidujte ho podľa príslušných miestnych klinických predpisov.

Uchovavajte pri izbovej teplote (10°C - 25°C). Skladujte na suchom mieste. Chraňte pred svetlom.

Pokiaľ potrebujete ďalšie informácie alebo pokyny, prosím kontak- tujte nás na nižšie uvedenej adrese: www.convatec.com

Vyrobené v USA

2012 ConvaTec Inc.

/™ je značka ConvaTec Inc.

STERILNO UPUTE ZA UPORABU

Pjenasta ljepljiva i neljepljiva Hydrofiber™ obloga sa srebrom OPIS PROIZVODA Pjenaste AQUACEL™ Ag obloge (sa srebrom), ljepljive i neljepljive, spek- tar su sterilnih pjenastih Hydrofiber™ obloga za rane, koje se sastoje od tankog, vanjskog, vodonepropusnog, poliuretanskog filma i višeslojne upijajuće podloge; ljepljive obloge posjeduju i silikonski ljepljivi obrub.

Višeslojna upijajuća podloga sastoji se od sloja poliuretanske pjene i netkanog sloja izrađenog u Hydrofiber tehnologiji (natrij karbok- simetilceluloza) i koji je u dodiru s ranom. Hydrofiber sloj koji je u dodiru s ranom, sadrži 1.2% w/w ionskog srebra.

Srebro iz obloge uništava široki spektar bakterija u rani, te pomaže smanjenju rizika od infekcije rane. Tanki, vanjski poliuretanski film, koji je vodonepropustan, predstavlja virusnu i baktrijsku branu od vanjske kontaminacije, smanjujući tako rizik od infekcije. Tanki film također pomaže u nadzoru nad prijenosom vlažnih isparenja iz eksudata, koji je upijen djelovanjem obloge.

Pjena i Hydrofiber materijal unutar podloge, upijaju velike količine tekućeg sadržaja i bakterija iz rane. Hydrofiber sloj koji je u dodiru s ranom, stvara mekani, kohezivni gel, koji je u bliskom doticaju s površi- nom rane, čime se održava vlažno okružje u rani (što podupire proces cijeljenja tkiva) i pomaže uklanjanju neživog tkiva iz rane (autolitički debridman), a bez oštećenja novo-nastalog tkiva. Neljepliivi sloj obloge, koji je u dodiru s ranom, osigurava najmanju moguću traumu pri pos- tupku uklanjanja obloge. Sve ljepljive obloge iz ovog spektra, imaju obrub izrađen od silikona, čime je omogućeno sigurno, koži ugodno, lijepljenje i kasnije, netrumatsko uklanjanje obloge s rane.

Pjenasta AQUACEL Ag obloga, može se koristiti kao primarna ili sekun- darna obloga. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim proizvodima za skrb o ranama i može biti izrezana u veličini i/ili obliku kako to propiše zdravstveni stručnjak. Ako se ljepljiva obloga reže, biti će potrebna i dodatna ljepljiva trakica, kako bi osigurali da obloga ostane na mjestu primjene. Dodatna ljepljiva trakica ili neko drugo sredstvo za učvršćivanje, biti će potrebni, da se Pjenasta neljepljiva AQUACEL Ag obloga učvrsti i zadrži na mjestu primjene.

Tanki vanjski poliuretanski film Pjenaste ljepljive AQUACEL Ag obloge, djeluje kao brana rani od bakterijskih i, u krvi nastalih, virusnih patoge- na (npr. HIV i Hepatitis virusi). Uporabom ove obloge ne jamči se niti se osigurava zaštita protiv prijenosa virusa AIDS-a ili Hepatitisa.

INDIKACIJE

Uz primjenu zdravstvenog nadzora, spektar Pjenastih AQUACEL Ag oblogâ, može se koristiti na način kako je naznačeno u SMJERNICAMA ZA UPORABU i to za provedbu postupaka liječenja kroničnih i akutnih rana, kao što su:

• rane kod kojih je prisutna infekcija ili postoji povećani rizik od infekcije;
• opekline drugog stupnja;
• vrijed dijabetskog stopala, potkoljenični vrijed (venske, arterijske i potkoljenične vrijedi miješane etiologije) i dekubitalni vrijed (drugog do četvrtog stupnja);
• kirurške rane;
• traumatske rane;
• rane sklone krvarenju, kao što su rane nastale mehaničkim ili kirurškim debridmanom;
• onkološke rane s eksudatom, kao što su fungoidno-kutani tumori, fun- girajući karcinom, kutane metastaze, Kapošijev sarkom i angiosarkom.

KONTRAINDIKACIJE Pjenaste AQUACEL Ag obloge ne smiju se koristiti kod osoba koje su osjetljive na, ili su imale alergijsku reakciju na oblogu ili njezine sastojke.

MJERE OPREZA I PROMATRANJA Pozor: Sterilnost je zajamčena ukoliko pakiranje nije oštećeno ili otvarano prije uporabe.

Ovaj proizvod namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i nesmije se višekratno koristiti. Višekratna uporaba može dovesti do povećanog rizika od infekcije ili unakrsne kontaminacije. Također, fizičke karakteris- tike proizvoda možda više neće biti optimalne za namijenjenu prim- jenu.

Kliničari/Zdravstveni stručnjaci moraju biti svjesni da su postojeći podaci o produženoj ili ponovljenoj uporabi obloga koje sadrže srebro, posebice u primjeni kod djece i novorođenčadi,vrlo ograničeni.

Za vrijeme procesa cijeljenja, neživo tkivo može biti uklonjeno (autoli- tički debridman) s rane, što stvara dojam da je rana veća nakon neko- liko prvih izmjena obloge.

Ukoliko zamijetite iritaciju (crvenilo, upalu), maceraciju (izbjeljenje kože) ili hiper granulaciju (prekomjerno bujanje tkiva), obratite se zdravstven- om stručnjaku.

Pri izmjeni obloge, ranu je potrebno provjeravati zbog (1) znakova infekcije (povećana bol, krvarenje, toplina/crvenilo okolnog tkiva, eksu- dat iz rane), (2) ukoliko je došlo do promjene boje i/ili mirisa rane, (3) pojave bilo kakvih neočekivanih simptoma (npr. maceracije ili hiper- granulacije).

Potrebno je poduzeti primjerene potporne mjere kada su indicirane (npr. uporaba stupnjevane kompresije bandažiranjem, u postupku zbrinjavanja potkoljeničnog vrijeda ili mjere smanjenja pritiska, u pos- tupku zbrinjavanja dekubitalnog vrijeda). Provjera razine glukoze u krvi, kao i ostale primjerene mjere potpore, potrebno je poduzeti kod osoba s vrijedom dijabetskog stopala.

Pjenasta AQUACEL Ag obloga, ljepljiva i neljepljiva, posjeduje rješenje o MR Sigurnosti, temeljem terminologije specificirane od strane American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Klasa: F2503-08. Standardni postupci pri proizvodnji medicinskih proizvoda i drugih predmeta za sigurnost u primjeni u okruženju MR-a.

SMJERNICE ZA UPORABU

1. Ne koristite proizvod ukoliko je njegovo izravno pakiranje oštećeno.

2. Priprema i čišćenje područja rane:

Prije primjene obloge, očistite područje rane primjerenim sredstvom za čišćenje i posušite okolnu kožu.

3. Priprema i primjena obloge: a. Izaberite oblogu koja će po veličini i obliku, osigurati da sredina upijajuće podloge (zona unutar ljepljivog prozorčića) bude 1 cm veća od područja rane.

b. Izvadite oblogu iz sterilnog pakiranja, uz najmanje moguće dodiri- vanje prstima onog dijela površine obloge koja će biti izravno na rani, kao i njezinih ljepljivih površina. Uklonite zaštitni pokrov pri primjeni ljepljive obloge.

c. Obloga može biti izrezana u bilo koji prikladan oblik.

d. Postavite oblogu iznad rane, tako da sredina obloge bude usklađe- na sa sredinom rane. Upijajuću podlogu obloge postavite izravno na ranu. Pri primjeni ljepljivih obloga, zagladite ljepljivi obrub.

e. Kako bi osigurali da obloga ostane učvršćena na mjestu primjene (odnosi se na neljepljive ili prerezane ljepljive obloge), koristite odgovarajući pomoćni zavoj ili ljepljivu traku.

f. Posebno oblikovane ljepljive obloge, namijenjene su primjeni na anatomskim područjima, kao što su pete ili sakrum, na kojima je primjena obloga otežana.

g. Po primjeni obloge na ranu, odbacite bilo koji njezin neiskorišteni dio.

4. Uklanjanje obloge: a. Oblogu treba zamijeniti kada je to klinički indicirano (npr.: curenje, krvarenje, povećana bol). Najdulje preporučljivo vrijeme uporabe obloge je do sedam dana.

b. Ranu je potrebno čistiti u primjerenim intervalima.

c. Za uklanjanje obloge, nježno potisnite kožu i pažljivo odignite jedan kutni dio obloge. Nastavite tako sve dok se svi rubovi obloge ne odlijepe. Pažljivo odignite oblogu i odstranite je sukladno domaćim kliničkim protokolima.

Čuvati na sobnoj temperaturi (10°C - 25°C). Čuvati od svjetlosti. Čuvati na suhom.

Za sve dodatne obavijesti i smjernice molimo obratite se na ConvaTec Professional Services ili nas posjetite online na www.convatec.com.

Proizvedeno u USA

2012 ConvaTec Inc.

/™ označava zaštitni znak ConvaTec Inc.

STERILNO NAVODILA ZA UPORABO

Adhezivna in neadhezivna Hydrofiber™ pena s srebrom OPIS IZDELKA AQUACEL™ Ag pena, adhezivna in neadhezivna, je vrsta sterilne

Hydrofiber™ obloge, ki jo sestavljajo gornja plast iz nepremočljivega poliuretanskega filma, večplastne vpojne blazinice in, pri adhezivni oblogi, silikonski lepljiv rob. Večplastna vpojna blazinica je sestavlje- na iz plasti poliuretanske pene in kontaktne plasti iz netkane

Hydrofiber tehnologije (natrij karboksimetil celuloza). Hydrofiber kontaktna plast vsebuje 1,2% ionskega srebra.

Srebro v oblogi uničuje širok spekter bakterij v rani ter pripomore pri zmanjševanju nevarnosti infekcije. Zunanji film zagotavlja nepre- močljivo, protivirusno in protibakterijsko zaščito, ki rano ščiti pred kontaminacijo, zmanjša nevarnost infekcije. Film tudi omogoča izh- lapevanje izločka, ki ga je vpila obloga.

Pena in Hydrofiber sestavine znotraj blazinice vpijejo veliko količino izločkov in bakterij iz rane. Hydrofiber kontaktna plast ustvari mehek, kohezivni gel, ki se dobro prilega površini rane, zadržuje vlažno okolje v rani (ki pospešuje celjenje) in pripomore k odstranje- vanju fibrinskih oblog in mrtvin iz rane (avtolitsko čiščenje) brez poškodovanja novonastalega tkiva.

AQUACEL Ag pena se lahko uporablja kot primarna ali kot sekundar- na obloga. Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z ostali- mi proizvodi za oskrbo ran, lahko se tudi reže v obliko in na velikost, kot to predpiše zdravstveni delavec. V primeru, da režete adhezivno oblogo, bo morda za pritrjevanje potreben dodaten lepilni trak.

Dodaten lepilni trak, ali drug primeren pripomoček, je potreben za pritrjevanje neadhezivne AQUACEL Ag pene.

Zaščitni film AQUACEL Ag pene ščiti rano pred bakterijami in krvni- mi patogeni (npr. virusi HIV in hepatitisa). Obloga ne varuje pred prenosom okužbe z AIDS ali virusom hepatitisa.

INDIKACIJE

Pod nadzorom zdravstvenega delavca se lahko AQUACEL Ag pena uporablja, kot je navedeno v NAVODILIH ZA UPORABO pri oskrbi kroničnih in akutnih ran, kot npr.:

• inficiranih ran ali ran s povečanim tveganjem infekcije;
• opeklin druge stopnje;
• diabetičnega stopala, golenjih razjed (venskih, arterijskih in golen- jih razjed mešane etiologije) in razjed zaradi pritiska;
• kirurških ran;
• travmatskih ran;
• ran, ki so nagnjene h krvavenju, kot npr. rane, ki so bile mehansko ali kirurško čiščene;
• onkoloških ran z izločanjem, kot npr. gljivični kožni tumorji, gljivični karcinomi, kožne metastaze, Kaposijev sarkom in angiosarkom).

KONTRAINDIKACIJE AQUACEL Ag pena ni primerna za uporabo pri bolnikih z znano pre- občutljivostjo ali alergijo na oblogo ali njene sestavine.

PREVIDNOSTNI UKREPI Opozorilo: Sterilnost je zagotovljena samo pri nepoškodovani in neodprti embalaži.

Izdelek je namenjen samo enkratni uporabi in se ga naj ne bi ponovno uporabljalo. Ponovna uporaba lahko privede do povečanega tveganja infekcije ali kontaminacije. Lahko se pripeti, da lastnosti izdelka ne bodo več optimalne za namen uporabe.

Zdravstveni delavci se morajo zavedati, da je na razpolago zelo omejena količina podatkov o podaljšani in ponavljajoči se uporabi oblog s srebrom, kar še posebej velja za uporabo pri otrocih in novorojenčkih.

Med normalnim procesom celjenja se iz rane odstranjujejo fibrinske obloge in mrtvine (avtolitsko čiščenje), zato na začetku le-ta izgleda večja.

V primeru, da opazite draženje (rdečina, vnetje), maceracijo (pobelitev kože) ali hipergranulacijo (prekomerna tvorba tkiva) se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Med menjavo obloge je potrebno rano pregledati. Posvetujte se z zdravstvenim delavcem, če (1) se pojavijo znaki infekcije (povečana bolečina, krvavitev, toplota/rdečina okoliškega tkiva, izloček iz rane), (2) če rana spremeni barvo in/ali vonj, (3) pri drugih nepričakovanih simptomih (npr. maceracija ali hipergranulacija).

Potrebno je zagotoviti primerne dodatne ukrepe kadar je to potreb- no (kompresijo pri oskrbi golenje razjede ali razbremenjevanje pri oskrbi razjede zaradi pritiska). Pri oskrbi diabetičnega stopala so potrebni nadziranje krvnega sladkorja in ostali dodatni ukrepi.

AQUACEL Ag pena, adhezivna in neadhezivna, je varna za uporabo pri magnetni resonanci (MR) in je v skladu s terminologijo, ki jo določa American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

NAVODILA ZA UPORABO 1. Obloge ne uporabljajte, če je njena embalaža poškodovana.

2. Priprava in čiščenje rane:

Pred namestitvijo obloge očistite rano s primernim čistilom za rane ali fiziološko raztopino in posušite kožo okoli rane.

3. Priprava obloge in nameščanje: a. Izberite takšno velikost in obliko obloge pri kateri je središčna vpojna blazinica (področje znotraj lepljivega okna) 1 cm večja od rane.

b. Oblogo vzamite iz sterilnega pakiranja in se čim manj dotikajte lepilne površine (v primeru, da je le-ta prisotna) in površine, ki bo v stiku z rano.

c. Oblogo se lahko reže na željeno obliko.

d. Sredino obloge poravnajte s sredino rane. Blazinico namestite neposredno na rano. Pri adhezivni oblogi pogladite lepljiv rob.

e. V primeru, da obloga nima lepljivega roba ali pa je bila adheziv- na obloga obrezana, je oblogo potrebno pritrditi s primernim lepilnim trakom.

f. Za oskrbo ran na peti ali križnici uporabite obloge posebnih oblik.

g. Po oskrbi rane zavrzite neuporabljen del izdelka.

4. Odstranjevanje obloge: a. Oblogo je potrebno zamenjati, ko to narekuje dobra klinična praksa (npr. prepuščanje, krvavitev, povečana bolečina). Obloga lahko ostane nameščena do 7 dni.

b. Rano je potrebno redno čistiti.

c. Pri odstranjevanju obloge nežno pritisnite kožo in previdno dvi- gnite vogal obloge dokler se le-ta ne odlepi. S postopkom nadaljujte dokler niso vsi vogali odlepljeni. Oblogo previdno dvignite in jo zavržite v skladu z lokalnimi predpisi.

Hraniti pri sobni temperaturi (10º C - 25º C/50º F - 77º F). Zaščititi pred svetlobo. Hraniti v suhem prostoru.

Za podrobnejše informacije o pripomočkih ConvaTec smo vam na voljo na spodnjih naslovih: www.convatec.com

Narejeno v ZDA.

2012 ConvaTec Inc.

/™ je blagovna znamka družbe ConvaTec Inc.

СТЕРИЛЬНЫЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Адгезивное/ Неадгезивное раневое покрытие AQUACEL™ Ag

Пена (Hydrofiber™) ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Адгезивное и неадгезивное раневое покрытие AQUACEL™ Ag Пена выполнено по технологии Hydrofiber™, состоит из внешней водонепроницаемой полиуретановой пленки и внутреннего многослойного абсорбирующего слоя (с адгезивом). Адгезивное покрытие имеет силиконовый адгезивный бортик по контуру.

Внутренняя многослойная абсорбирующая прокладка представлена слоем полиуретановой пены и контактирующим с раной нетканным слоем, выполненным по технологии Hydrofiber (100% модифицированные волокна натриевой карбоксиметилцеллюлозы). Волокна Hydrofiber импрегнированы 1,2% серебром в ионной форме.

Ионная форма серебра покрытия оказывает бактерицидный эффект на широкий спектр бактерий, снижая риск развития раневой инфекции. Наружный пленочный водонепроницаемый слой обладает свойством бактериально - вирусного барьера, защищающего рану от контаминации. Полиуретановая пленка контролирует процесс испарения экссудата, поглощенного раневым покрытием.

Пена и нетканный материал Hydrofiber, входящие в состав покрытия, позволяют абсорбировать большое количество раневого детрита, бактерий. Волокна Hydrofiber при контакте с раневым отделяемым превращаются в мягкий когезивный гель, создающий эффект микроконтурирования любой рельефной раневой поверхности. Гель поддерживает условия влажной среды под покрытием, что обеспечивает благоприятные условия заживления раны и удаление нежизнеспособных тканей (аутолитическое очищение) из раны без повреждения грануляционной ткани.

Неадгезивный, контактирующий с дном раны, внутренний слой покрытия обеспечивает минимальное травмирование тканей при удалении покрытия. Раневые покрытия, имеющие силиконовый адгезивный бортик по контуру, дополнительно обеспечивают бережную и безопасную адгезию на коже с нетравматичным удалением покрытия.

Раневое покрытие AQUACEL Ag Пена может применяться в качестве основного или в качестве вторичной повязки. Это покрытие может быть использовано самостоятельно или в комбинации с другими продуктами ухода за раной, как предписано профессиональным медицинским работником, разрезая его по необходимой форме и размеру. При разрезании адгезивной формы покрытия, могут потребоваться дополнительные средства фиксации.

Раневое покрытие AQUACEL Ag Пена выполняет барьерную функцию, защищает рану от проникновения бактериальныой флоры и гемоконтактной вирусной инфекции (в т.ч., ВИЧ и вирусов гепатита). Последнее, однако, не означает гарантию от трансмиссии ВИЧ или вирусов гепатита при использовании данного раневого покрытия.

ПОКАЗАНИЯ

Под наблюдением профессиональных медицинских работников раневое покрытие Аквасель® Ag Пена может быть использовано в полном объеме согласно инструкции по применению для ведения как хронических, так и острых ран, таких как:

• Инфицированные раны и раны с повышенным риском инфицирования;
• Ожоги второй степени, в т.ч. с неполным повреждением глубины тканей;
• Диабетические язвы стопы, язвы нижних конечностей (вследствие венозной недостаточности, артериальной недостаточности и смешанной этиологии), пролежни и раны с полным и частичным повреждением глубины тканей;
• Хирургические раны;
• Травматические раны;
• Раны с риском кровотечения, например, после хирургической обработки;
• Экссудирующие бластоматозные раны, такие как, фунгоидные кожные образования, инвазивные карциномы, кожные метастазы, саркома Капоши и ангиосаркома.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Раневое покрытие (повязка) Аквасель® Ag Пена противопоказано у лиц с повшенной чувствительностью к компонентам покрытия или наличии в анамнезе аллергической реакции на покрытие или его компоненты.

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Внимание: Стерильность изделия гарантирована, если упаковка не вскрыта или повреждена до использования.

Это изделие для однократного применения, не применять повторно. Повторное использование покрытия может привести к риску инфицирования или перекрестному обсеменению раны.

Физические свойства повязки могут быть утрачены при использовании сверх срока применения.

Профессиональные медицинские работники должны удостовериться в сроках годности серебросодержащего покрытия при применении, особенно у детей и новорожденных.

При нормальным процессе заживления нежизнеспособные ткани удаляются (аутолитическое очищение) из раны, это может приводить к визуальному увеличению размеров раны при первых перевязках.

При обнаружении раздражения (покраснение, воспаление), мацерации (побеление кожи) или гипергрануляции (избыточное образование ткани) проконсультируйтесь с профессиональным медицинским работником.

Рана должна быть осмотрена во время перевязки на предмет признаков (1) инфекции (усиление боли, кровотечение, местное тепло / покраснение окружающих тканей, характер раневого экссудата), (2) изменения цвета раны и / или запаха, (3) любых других возможных симптомов (например, мацерации или гипергрануляции)

При наличии соответствующих показаний должны проводиться дополнительные мероприятия (например, компрессионная терапия при лечении венозных язв, разгрузка мест давления при лечении пролежней). У больных с синдромом диабетической стопы в комплексе лечебных мероприятий необходимо контролировать уровень глюкозы крови.

При испытании адгезивного и неадгезивного раневого покрытия Аквасель® Ag Пена, была установлена МР-безопасность покрытия в соответствии с протоколом испытания материалов (ASTM - США).

Международное обозначение: F2503-08 по установленному регламенту для маркировки медицинских приборов и изделий на безопасность в магнитно - резонансной среде.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Не применять при повреждении упаковки.

2. Обработка раны:

Перед наложением раневого покрытия обработайте рану раствором, предназначенным для промывания ран, и осушите окружающие кожные покровы.

3. Подготовка раневого покрытия и применение: a. Выберите подходящий размер и форму покрытия, чтобы центральный абсорбирующий участок раневого покрытия, окруженный адгезивным бортиком, был со всех сторон больше площади размера раны, по крайней мере на 1 см (1/3 дюйма).

b. Извлеките покрытие из упаковки, стараясь минимизировать контакт пальцев с поверхностью, обращенной к ране, и адгезивным бортиком в процессе перевязки. Удалите защитную бумагу с адгезивного бортика по контуру покрытия при использовании адгезивного варианта повязки.

c. Для удобства покрытие можно моделировать разрезанием до необходимой формы и размера.

d. Удерживая покрытие над раной, сопоставьте центр покрытия с центром раны. Вначале уложите на рану центральную абсорбирующую часть покрытия. У адгезивного варианта раневого покрытия разгладьте и зафиксируйте адгезивный бортик.

e. Удерживающие повязки и фиксирующие пластыри могут использоваться для дополнительной фиксации покрытия на месте, если отсутсвует адгезивный бортик на покрытии, или он был удален в процессе подготовки покрытия (разрезания).

f. Для перевязки в труднодоступных местах, таких как, пятка или крестец, особенно подходит адгезивное раневое покрытие.

g. Утилизируйте обрезки изделия после разрезания покрытия до необходимой формы и размера.

4. Удаление раневого покрытия: a. Покрытие должно меняться при наличии клинических показаний (например, обнаружено протекание экссудата за пределы покрытия, кровотечение, усиление боли).

Максимальный срок, в течение которого раневое покрытие может оставаться на ране – 7 дней.

b. Обработка раны должна проводиться с должными интервалами.

c. При удалении повязки (раневого покрытия) мягко надавите на кожу и осторожно поднимите один угол покрытия.

Аналогичным образом освободите остальные углы. После этого аккуратно поднимите покрытие и удалите. Утилизируйте использованное покрытие в соответствии с протоколом, применяемым в Вашем лечебном учреждении.

Хранить при комнатной температуре (10°С - 25°С / 50°F - 77°F) в защищенном от света месте. Беречь от влаги.

При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций, свяжитесь пожалуйста, с представителем компании

ConvaTec по телефону информационной линии или посетите наш веб-сайт www.convatec.com.

Изготовлено в США.

2012 ConvaTec Inc.

/™ указывает на торговую марку ConvaTec Inc.

Bosna 080020208

Česká republika 800122111 Crna Gora 0800 101 102

Eesti 8003030

Hrvatska 01/5508 999 or 0800 8000

Kosovo 044/ 116 722

Latvija 8000 5 333

Lietuva 8-800-70001

Magyarország 0680 201 201 (code: 1212)

Polska 800 120 093

România +40 21 230 23 90

Slovenia 080 15 45

Slovensko 0 800 122 111

Srbija 0800 101 102

Türkiye 0216 416 52 00

Россия 800 200 80 99

Україна +380 44 451 85 51

Македонија 02/ 3 248 426 / 02/ 3 248 458

България 0800 18 808 www.convatec.com ConvaTec Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa,

Polska ConvaTec Česká republika s.r.o.

Olivova 4/2096

110 00 Praha 1

Versium, s.r.o.

Seberíniho 2

821 03 Bratislava Slovak Republic

Представитель в РФ: ЗАО "КонваТек" 115054, Москва,

Космодамианская наб., д.52, стр.1

Тел.+7 (495) 663 70 30

Информационная линия поддержки

КонваТек (звонок по России бесплатный). Часы работы 9.00-17.00: 800-200-80-99 факс +7(495)748-78-94 РСР ЕООД ул. „Виктор Григорович“ №3 ет.1,

София 1606

Ел. поща: rsr@techno-link.com тел. (02) 851 90 70, 851 90 71 факс: (02) 951 59 32

Безплатна тел. линия: 0800 18 808 Rombiomedica S.R.L.

Str. Nikolai Gogol nr.1A, apart. 2, sector 1,

011815 Bucharest

Romania Linus Medical UAB

Ukmergės g. 223, LT-07156 Vilnius

Lithuania Linus Medical

Duntes street 6-412, Rīga, LV-1013

Latvia Linus Medical

Narva mnt 5,

10117 Tallinn, Estonia Replant Cardo Kft.

Nándorfejérvári u. 35, H-1119 Budapest

Hungary STOMA MEDICAL d.o.o.

Frana Folnegovića 1c

10000 ZAGREB

Phone: 00385 (0)1 5508 998

Fax: 00385 (0)1 6177 217

E-mail: rbegovic@stoma-medical.hr

Web: www.stoma-medical.hr TT Medik Bulevar Mihajla Pupina 10 D/I

11070 Novi Beograd

Srbija

Zastopnik in distributer v Sloveniji: VALENCIA Stoma-Medical d.o.o.

Gregorčičeva 9

1000 Ljubljana

Slovenija

Brezplačna tel. številka: 080 15 45 ConvaTec Turkey S. İlknur Keles Sk. Huseyin Bagdatlıoglu Plz. No: 5/3 Kozyatagı, Kadikoy, 34742 ISTANBUL TURKEY ConvaTec Inc.

Skillman, NJ 08558 USA 1-800-422-8811 ConvaTec Limited First Avenue, Deeside Industrial Park Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK

Issued 2012-09 1703425

Egyszer használatos / Do użytku jednorazowego / K jednorázovému použití

Na jednorazové použitie / Nije za višekratnu uporabu / Za enkratno uporabo / Не используйте повторно / Pentru unica folosinta / Yeniden

Kullanmayın / Ainult ühekordseks kasutamiseks / Za jednokratnu upotrebu /

Vienreizējai lietošanai / Vienkartiniam naudojimui

Etilén-oxiddal sterilizálva / Wysterylizowane tlenkiem etylenu / Sterilizováno etylenoxidem / Sterilizované etylénoxidom / Sterilizirano uporabom etilen oksida / Sterilizirano z etilen oksidom / Стерилизованно с применениеме окиси этилена / Sterilizat cu oxid de etilena / Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir / Steriliseeritud etu ̈leenoksiidiga / Sterilisano etilen oksidom / Sterilizēts ar etilēna oksīdu / Sterilizuota naudojant etileno oksidą

Ne használja, ha a csomagolás séru ̈lt! / Nie używać jeśli opakowanie jest uszkodzone / Nepoužívejte, pokud je obal poškozen / Vy ́robok nepoužívajte, ak je obal poškodeny ́ / Ne koristiti ukoliko je pakiranje oštećeno / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana. / Не использовать при повреждении упаковки / Nu utilizati daca pachetul este deteriorat / Ambalaj Hasar Görmu ̈şse Kullanmayın / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud /Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno / Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts / Nenaudoti, jei įpakavimas pažeistas

Rendelési szám / Numer zamówienia / Objednací číslo / Objednávacie číslo /

Kataloški broj / Kataloška številka / Номер заказа / Numar comanda / Sipariş No / Tootenumber / Kataloški broj / Pasūtījuma numurs / Užsakymo numeris

Szárazon tartandó / Przechowywać w suchym miejscu / Uchovávejte v suchu /

Skladujte na suchom mieste / Čuvati na suhom / Hraniti v suhem prostoru /

Хранить в сухом месте / Pastrati in locuri uscate / Kuru Muhafaza Edin / Hoida kuivas / Čuvati na suvom mestu / Uzglabāt sausā vietā / Laikyti sausai

Szobahőmérsékleten tartandó / Przechowywać w temperaturze pokojowej /

Skladujte při pokojové teplotě / Uchovávajte pri izbovej teplote / Čuvati na sobnoj temperaturi / Hraniti pri sobni temperaturi / Хранить при комнатной температуре / Depozitati la temperatura camerei / Oda Sıcaklığında Saklayın / Hoida toatemperatuuril / Čuvati na sobnoj tempera- turi / Uzglabāt istabas temperatūrā / Laikyti kambario temperatūroje

Használatról kérje ki tanácsát kezelőorvosától! / Zapoznaj się z instrukcją. /

Před použitím si přečtěte příbalový leták / Pred použitím si prečítajte písom- né informácie pre používateľov. / Proučite Upute za uporabu / Glej navodila za uporabo / Ознакомьтесь с инструкцией по применению / Consultati instructiunile de folosire / Kullanım Talimatlarına Başvurun / Tutvuda kasu- tusjuhendiga / Pročitajte uputstvo za upotrebu / Izlasiet lietošanas pamācību

Apie naudojimą skaitykite pridedamose “Naudojimo instrukcijose”

Gyártási szám / Numer partii / Číslo výrobní šarže / Číslo šarže / Serijski broj /

Serija / Номер партии / Nr Lot / Lot numarası / Partii number / LOT / Lot numurs / Serijos numeris

Lejárati dátum / Data ważności / Datum exspirace / Dátum expirácie / Rok valjanosti / Rok uporabnosti / Срок годности / Data de expirare / Son Kullanma Tarihi / Kõlblikkusaeg / Rok upotrebe / Derīguma termiņš /

Galiojimo terminas MR biztonságos. Nincs ismert veszély MR környezetben történő használata során. / MR Safe - element, który nie stwarza zagrożenia we wszystkich środowiskach MR. / Bezpečné při MR – prostředek, který nepředstavuje žádné nebezpečí v prostředí jakékoli MR / Bezpečnosť v prostredí MR – výrobok nepredstavuje žiadne riziko v prostredí MR / MR sigurnost – proizvod koji ne posjeduje do sada poznate rizike pri primjeni u svim MR okruženjima / Varno za uporabo pri magnetni resonanci (MR) – izdelek ne predstavlja znanega tveganja v vseh magnetno resonančnih okoljih / MR – безопасно. Изделие, не представляющее опасности в магнитно - резонансной среде / Sigur RM – un produs care nu prezinta riscuri cunos- cute in mediu RM ( rezonanta magnetic) / MR İçin Güvenli - herhangi bir MR ortamında bilinen hiç bir tehlikesi olmayan öğe. / Sobib kasutamiseks MR- seadmete läheduses – toode, mille kasutamisega magnetresonantskeskkon- dades ei kaasne teadaolevalt ohte. / Bezbedan za upotrebu u okruženju MR (magnetne rezonance) – nije zabeleženo da proizvod predstavlja opasnost za primenu u MR okruženju. / MR drošs – produkts neapdraud MR vidi / MR saugus – priemonė nepavojinga visose MR aplinkose.

Nem tartalmaz természetes latex gumit. / Nie zawiera lateksu kauczuku naturalnego. / Neobsahuje přírodní latex. / Neobsahuje prírodný latex / Ne sadrži latex od prirodne gume. / Ne vsebuje naravnega lateksa. / Не содержит натуральный каучуковый латекс. / Nu contine latex natural /

Doğal kauçuk lateks içermez / Ei sisalda looduslikku lateksit / Ne sadrži prirodni gumeni latex / Nesatur dabīgās gumijas lateksu / Sudėtyje nėra natūralios gumos, latekso.

Fénytől védendő / Chronić przed światłem / Chraňte před světlem / Chráňte pred svetlom / Čuvati od svjetlosti / Zaščititi pred svetlobo / Защищать от света / Pastrati la loc intunecos / Işıktan Koruyun / Kaitsta valguse eest /

Čuvati dalje od izvora svetlosti / Aizsargājiet pret gaismu / Saugoti nuo tiesioginės šviesos REF STERILE INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE

Pansament spuma AQUACEL™ Ag Hydrofiber™ cu Argint adeziv si non adeziv DESCRIEREA PRODUSULUI

Pansamentul spuma AQUACEL™ Ag Hydrofiber™ cu Argint adeziv si non adeziv este un pansament steril din gama pansamentelor spuma Hydrofiber care consta dintr-un film exterior din poliuretan resistant la apa si un pat absorbant multiabsorbant; pansamentul are o margine adeziva din silicon. – Patul absorbant multistratificat este format din spuma poliuretanica si un strat de contact din mate- rial netesut cu technologie Hydrofiber (carboxiceluloza sodica).

Stratul de contact Hydrofiber contine 1.2 % w/w ioni de argint.

Argintul din compozitia pansamentului ucide un spectru larg de bacterii care se afla in rani, si ajuta la reducerea riscului de infectie.

Filmul exterior rezistent la apa ofera o bariera virala si bacteriala care protejeaza plaga de contaminari externe, reduce riscul de infectie. Filmul ajuta de asemenea la transmiterea vaporilor umezi ai exudatului absorbit de pansament.

Spuma si materialul Hydrofiber din patul absorbant absorb cantitati ridicate de fluide si bacterii din plaga. Stratul de contact Hydrofiber creaza un gel moale, omogen care se muleaza perfect cu suprafata plagii, mentine un mediu umed in plaga (care ajuta procesul de vin- decare) si ajuta la indepartarea tesutului mort/neviabil din plaga (debridare autolitica) fara a deteriora tesutul. Stratul de contact cu plaga non-aderent asigura o trauma minima la indepartarea pansa- mentului. Pansamentele adezive din gama au o margine din silicon care confera siguranta, o aderenta delicata pe tegument si ajuta la indepartarea atraumatica a pansamentului.

Pansamentul spuma AQUACEL Ag poate fi folosit ca pansament pri- mar sau secundar. Poate fi folosit singur sau in combinatie cu alte produse de ingrijire a plagilor si poate fi taiat la forma si dimensi- unea dorita, functie de indicatia personalului calificat. Daca pansa- mentul este taiat, o banda adeziva poate fi necesara pentru o fixare sigura. Banda adeziva sau alte mijloace de fixare sunt necesare pen- tru a fixa pe plaga pansamentul spuma AQUACEL Ag non adeziv.

Filmul de pe spatele pansamentului spuma AQUACEL Ag adeziv actioneaza ca o bariera pentru plaga impotriva bacteriilor si a pato- genilor virali aparuti in sange (e.g HIV si virusul hepatitei).

INDICATII

Gama de pansamente spuma AQUACEL Ag poate fi folosita, sub supraveghere medicala, asa cum este indicat in INSTRUCTIUNILE DE FOLOSIRE pentru tratamentul plagilor cronice si acute precum:

• plagi care prezinta o infectie sau risc crescut de infectie;
• plagi cauzate de arsuri de gradul II;
• ulcerele piciorului diabetic, ulcerele gambiere ( ulcere de staza venoasa, ulcere arteriale si ulcere de gamba cu etiologie mixta) si escarele ( leziuni partiale si totale);
• plagi chirurgicale;
• plagi traumatice;
• plagi cu predispozitie spre sangerare precum plagi debridate mecanic sau chirurgical;
• plagi oncologice exudative, precum tumori cutanate fungice, carci- noame cu fungi, metastaze cutanate, sarcomul Kaposi si angiosar- comul.

CONTRAINDICATII

Pansamentele spuma AQUACEL Ag nu trebuie folosite de catre per- soanele care sunt sensibile sau care au prezentat reactii alergice la pansament si componentele sale.

PRECAUTII SI OBSERVATII Atentie: Sterilizarea este garantata numai daca ambalajul nu este deteriorat sau deschis inainte de folosire.

Pansamentul este de unica folosinta si nu poate fi reutilizat.

Reutilizarea pansamentului poate duce la cresterea riscului de infec- tie si de contaminare incrucisata. Proprietatile fizice ale pansamen- tului nu vor fi optime pentru scopul folosit.

Personalul de specialitate trebuie avertizat ca exista date limitate privind utilizarea prelungita si repetata a argintului, in mod special la copii si nou nascuti.

In timpul procesului normal de vindecare, tesutul mort, neviabil poate fi indepartat ( debridare autolitica) din plaga, ceea ce poate face ca plaga sa para mai mare dupa primele schimbari ale pansa- mentului.

Trebuie tinuta sub observatie iritarea ( inrosiri, inflamatii), macerarea ( albirea tegumentului) si hipergranulatia (excesul de tesut format) .

Consultati personalul de specialitate.

Plaga trebuie inspectata in timpul schimbarii pansamentelor pentru (1) semne de infectie ( cresterea durerii, sangerari, incalzirea/roseata tegumentului inconjurator, exudat), (2) sunt schimbari in culoarea si/sau mirosul plagii, (3) orice semn neasteptat care apare ( ex. mac- eratia sau hipergranulatia)

Masuri ajutatoare adecvate trebuie luate acolo unde este indicat (ex. folosirea bandajelor compresive graduale in tratamentul ulcerelor de gamba venoase sau masuri de reducere a presiunii in tratamentul escarelor). Controlul glucozei din sange, precum si masuri ajutatoare adecvate, trebuie oferite persoanelor cu ulcere de picior diabetic.

Pansament spuma AQUACEL Ag Hydrofiber cu Argint adeziv si non adeziv este detreminat sa fie sigur RM (rezonanta magnetica) in conformitate cu technologia specificata de Societatea Americana de

Testare si Materiale (ASTM) , Destinatie: F2503-08. Practica Standard pentru Marcarea Dispozitivelor Medicale si a altor Articole pentru

Siguranta in Mediul de Rezonanta Mangetica.

INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE 1. Nu utilizati daca ambalajul steril este deteriorat.

2. Pregatirea si curatarea plagii

Inainte de aplicarea pansamentului curatati zona plagii cu un agent de curatare adecvat si uscati tesutul inconjurator.

3. Pregatirea si aplicarea pansamentului: a. Alegeti marimea si forma pansamentului astfel incat zona cen- trala a patului absorbant (zona dintre ferestrele adezive) sa fie cu 1cm (1/3 inch) mai mare decat plaga.

b. Scoateti pansamentul din ambalajul steril, minimizand contac- tul degetelor cu plaga si cu suprafata adeziva. Scoateti filmul de protectie in cazul pansamentelor adezive.

c. Pansamentul poate fi taiat la forma dorita.

d. Tineti pansamentul deasupra plagii si uniti centrul patului absorbant cu centrul plagii. Fixati patul direct pe plaga. In cazul pansamentelor adezive, neteziti marginea adeziva.

e. Un bandaj suplimentar sau o banda adeziva poate fi folosita pentru a fixa pansamentul daca acesta nu are o margine adezi- va sau daca marginea adeziva a fost taiata.

f. Pentru zonele anatomice dificil de fixat cu pansament, precum calcaiul sau sacrumul, trebuie folosite pansamente adezive speciale.

g. Aruncati partile neutilizate ale pansamentului.

4. Indepartarea pansamentului a. Pansamentul trebuie schimbat cand este indicat clinic (ex.

scurgeri, sangerari, durere crescuta). Pansamentul poate fi tinut in plaga pana la max. 7 zile.

b. Plaga trebuie curatata la intervale adecvate.

c. Cand scoateti pansamentul, apasati usor tegumentul si ridicati cu atentie un colt al pansamentului. Continuati pana toate mar- ginile s-au desprins. Aruncati pansamentul respectand proto- coalele medicale locale.

Depozitati la temperatura camerei (10º C - 25º C/50º F - 77º F).

Pastrati la loc uscat. Pastrati la loc intunecos.

Daca doriti informatii suplimentare, contactati va rog specialistii

Convatec sau vizitati site-ul on line www.convatec.com.

Fabricat in USA

2012 ConvaTec Inc.

/™ indică o marcă comercială a ConvaTec Inc.

STERIL KULLANIM TALİMATLARI

Yapışkanlı ve Yapışkansız Hydrofiber™ Gümüşlü Köpük Yara Örtüsü ÜRÜN AÇIKLAMASI AQUACEL™ Ag yapışkanlı ve yapışkansız köpük yara örtüsü, su geçirmez poliüretan dış film ve çok katlı emici ped içeren; yapışkan örtüde silikon yapışkan kenarlar bulunan steril Hydrofiber™ köpük yara örtüsü çeşididir. Çok katlı emici ped poliüretan köpük tabakası ve Hidrofiber teknolojisinden sodyum karboksimetilselüloz) dokun- mamış yara temas tabakası içerir. Yara örtüsünün Hidrofiber yara temas tabakası %1,2 oranında iyonik gümüş içerir.

Yara örtüsü içindeki gümüş, geniş bir spektrumdaki bakteri çeşitleri- ni öldürür ve yara enfeksiyon riskini azaltmaya yardımcı olur. Dış film tabakası, örtünün sağlam kalması ve sızıntı olmaması kaydıyla yarayı harici kontaminasyondan koruyan, enfeksiyon riskini azaltan, su geçirmez viral ve bakteriyel bir bariyer sunar. Film ayrıca, yara örtüsü tarafından emilen eksüdanın nem buhar iletimini yönetmeye yardımcı olur.

Pedin içindeki köpük ve Hidrofiber malzemeler yüksek miktarda yara sıvısını ve bakteriyi emer. Hidrofiber yara temas tabakası yara yüzeyine çok iyi uyum sağlayan yumuşak, kohesif bir jel oluşturur, yara içinde nemli bir ortam sağlar (ki bu vücudun iyileşme sürecini destekler) ve dokulara zarar vermeden yaradaki cansız dokuların atılmasına (otolitik debridman) yardımcı olur. Yara örtüsünün yapış- mayan yara temas tabakası yara örtüsü çıkarılırken travmanın en az olmasını sağlar. Yapışkanlı yara örtüsünün güvenli, cilt dostu yapış- ma sağlayan ve travmaya yol açmadan çıkarılmasını destekleyen bir silikon yapışma kenarları vardır.

AQUACEL Ag köpük yara örtüsü, birincil ya da ikincil yara örtüsü olarak kullanılabilir. Tek başına veya diğer yara bakım ürünleriyle bir- likte kullanılabilir ve bir sağlık uzmanının talimatlarına uygun şekil ve boyutta kesilebilir. Yapışkan yara örtüsü kesildiyse, örtüyü yerinde tutmak için ek bant gerekebilir. Ek bant veya diğer türden sabitleyiciler, AQUACEL Ag yapışkansız köpük yara örtüsünü yerinde tutmak için gerekecektir.

AQUACEL Ag yapışkanlı köpük yara örtüsü film arkalığı, yara örtüsünün sağlam kalması ve örtüde sızıntı olmaması şartıyla, bak- teriyel patojenler ve kan yoluyla bulaşan viral patojenlere (HIV ve

Hepatit virüsleri gibi) karşı bir bariyer görevi görür. Bu yara örtüsünün kullanılması AIDS veya Hepatit virüsü bulaşmasına karşı bir teminat ya da garanti teşkil etmez.

ENDİKASYONLAR

Tıbbi gözetim altında AQUACEL Ag köpük yara örtüsü serisi KULLANIM TALİMATLARINDA belirtildiği şekilde hem kronik hem de akut yaraların bakımı için kullanılabilir, örneğin:

• enfeksiyon olan veya yüksek enfeksiyon riski olan yaralar;
• kısmi kalınlıkta (ikinci derece) yanıklar;
• Diyabetik ayak ülserleri, bacak ülserleri, (venöz staz ülserler, arteryel ülserler ve mikst etyolojili bacak ülserleri) ve basınç ülser- leri/yaraları (kısmi ve tam kalınlıkta);
• cerrahi yaralar;
• travmatik yaralar;
• mekanik veya cerrahi olarak debride edilmiş yaralar gibi kanamaya yatkın yaralar;
• fungoid-kutanöz tümörler, mantar oluşan karsinoma, kutanöz metastaz, Kaposi sarkomu ve anjiyosarkom gibi eksüdalı onkoloji yaraları.

KONTRENDİKASYONLAR AQUACEL Ag köpük yara örtüsüne veya bileşenlerine karşı hassas olan veya alerjik reaksiyon gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER VE GÖZLEMLER Dikkat: Sterillik torbanın hasar görmemesi veya kullanım öncesinde açılmaması koşuluyla, garanti edilir.

Bu ürün tek kullanımlıktır ve tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kul- lanımı yüksek enfeksiyon ve çapraz kontaminasyon riskine yol aça- bilir. Ürünün fiziksel özellikleri kullanım amacına daha fazla uygun olmayabilir.

Klinisyenler/Sağlık Profesyonelleri, özellikle çocuklarda ve yenidoğanlarda gümüş içeren yara örtülerinin uzun ve yinelenen kullanımı ile ilgili oldukça sınırlı veri olduğunun bilincinde olmalıdır- lar.

Vücudun normal iyileşme süreci içinde, ölü doku yaradan atıldığın- dan (otolitik debridman), ilk yara örtüsü değişimlerinde yara büyümüş gibi görünebilir.

Tahriş (kızartı, iltihap), maserasyon (derinin beyazlaşması) veya hipergranülasyon (fazla doku oluşumu) gözlemlerseniz, bir sağlık uzmanına başvurun.

Yara, yara örtüsü değiştirilirken, (1) enfeksiyon belirtileri (artan ağrı, kanama, çevresindeki dokularda sıcaklık/kızarma, yara eksüdası), (2) yara renginde ve/veya kokusunda değişiklik olup olmadığı, (3) bek- lenmeyen diğer semptomlar (örneğin maserasyon veya hiper- granülasyon) konularında incelenmelidir

Gerekli olduğunda uygun destekleyici önlemler alınmalıdır (örneğin, venöz bacak ülserlerinin yönetiminde basınç dereceli kompresyon sargılarının veya basınç ülserlerinin yönetiminde basınç giderme önlemlerinin kullanılması). Diyabetik ayak ülserleri olan kişilerde, kan şekeri kontrol altında tutulmalı ve gereken destekleyici önlem- ler alınmalıdır.

AQUACEL Ag yapışkanlı ve yapışkansız köpük yara örtüleri, Uluslararası Amerikan Test ve Malzeme Derneği (ASTM), Karar: F2503-08 Tıbbi Cihazların ve Diğer Öğelerin Manyetik Rezonans Ortamında Güvenliği için Standart İşaretleme Uygulamaları'nda belirtilen terminolojiye göre MR İçin Güvenli olarak tanımlanmıştır.

KULLANMA TALİMATLARI 1. Steril ürün torbası zarar görmüş ise kullanmayın.

2. Yara Bölgesini Hazırlama ve Temizleme:

Yara örtüsünü uygulamadan önce, yara alanını uygun bir yara temizleme ajanıyla temizleyin ve çevresindeki deriyi kurulayın.

3. Yara Örtüsünün Hazırlanması ve Uygulanması: a. Orta emici pedinin (yapışkan pencerenin içerisindeki alan) yaradan 1 cm (1/3 inç) daha büyük olacak ölçüde ve şekilde bir yara örtüsü seçin.

b. Yarayla temas edecek yüzeye ve varsa yapışkan yüzeye parmak- ları en az şekilde değdirerek yara örtüsünü steril paketten çıkarın. Yapışkanlı yara örtüsü kullanıyorsanız açma astarını çıkarın.

c. Yara örtüsü kolay uygulanması için kesilip şekillendirilebilir.

d. Yara örtüsünü yara üzerinde tutun ve yara örtüsünün ortasını yaranın ortasıyla bir hizaya getirin. Pedi doğrudan yara üzerine yerleştirin. Yapışkan yara örtüsü için, yapışkan kenarı düzleştirin.

e. Yara örtüsünün yapışkan kenarı yoksa veya yapışkan kenar kesilmişse, yara örtüsünü yerinde tutmak için uygun bir tutma sargısı veya bandı kullanılmalıdır.

f. Ayak topuğu veya kuyruksokumu gibi örtülmesi zor anatomik konumlarda, özel şekillendirilmiş yapışkanlı yara örtüleri kul- lanılabilir.

g. Ürünün kullanılmayan parçalarını, yarayı örttükten sonra atın.

4. Yara Örtüsünün Çıkarılması: a. Yara örtüsü klinik olarak endike olduğunda değiştirilmelidir (örneğin: sızıntı, kanama, artan ağrı). Önerilen maksimum yara üzerinde kalma süresi yedi gündür.

b. Yara düzenli aralıklarla temizlenmelidir.

c. Yara örtüsünü çıkarmak için, deriye hafifçe bastırın ve yara örtüsünün bir köşesini dikkatlice kaldırın. Tüm kenarlar serbest kalana kadar devam edin. Yara örtüsünü dikkatlice kaldırıp çıkarın ve yerel klinik protokollerine göre atın.

Oda sıcaklığında muhafaza edin (10º C - 25º C/50º F - 77º F). Işıktan koruyun. Kuru tutun.

Daha fazla bilgi veya yardıma ihtiyaç duyarsanız lütfen ConvaTec Profesyonel Hizmetler'i arayın ya da www.convatec.com adresinden çevrimiçi olarak bizi ziyaret edin.

ABD'de üretilmiştir

2012 ConvaTec Inc.

/™ ConvaTec Inc. şirketinin ticari markası anlamındadır.

STERIILNE KASUTUSJUHISED Hõbedaga Hydrofiber™ vahthaavasideme ja- plaastrid TOOTE KIRJELDUS AQUACEL™ Ag vahtplaastrite ja haavasidemete sarja kuuluvad steri- ilsed vahtkihiga Hydrofiber™ haavasidemed, mis koosnevad veekindlast polüuretaanist väliskihist ja mitmekihilisest imavast padjast; kleepplaastril on lisaks ka liimuv silikoonääris. Mitmekihiline imav haavaside koosneb polüuretaanvahu kihist ja haavaga kontak- tis olevast pinnast, mis on valmistatud Hydrofiber tehnoloogial põhineval mittekootud materjalist (naatriumkarboksümetüültsellu- loos). Haavasideme Hydrofiber tehnoloogial põhinev haavaga kon- taktis olev kiht sisaldab 1,2% (massi%) hõbedaioone.

Plaastris sisalduv hõbe tapab mitmesuguseid haavabaktereid ning aitab vähendada haavainfektsiooni ohtu. Välimine kilekiht moodustab viiruste ja bakterite levikut takistava veekindla barjääri, mis kaitseb haava väliste saastajate eest, vähendades nakkusohtu.

Ühtlasi aitab kile piirata sidemesse imendunud haavaeritise aurustu- mist.

Haavasideme sees olev vahtmaterjal ja Hydrofiber imavad hul- galiselt haavaeritist ja baktereid. Haavaga kokku puutuv Hydrofiber- pind tekitab pehme ja sidusa geeli, mis liibub tihedalt haava pin- nale, hoiab haavas niisket keskkonda (mis toetab organismi tervene- misprotsessi) ja aitab eemaldada surnud kude (autolüütiline haava- puhastus), kahjustamata seejuures kudesid. Sideme mitteliimuv haavaga kontaktis olev kiht võimaldab sidet eemaldada haava mini- maalselt traumeerides. Tootesarja kuuluvatel kleepplaastritel on silikoonääris, mis tagab plaastri kindla ja nahasõbraliku kinnituse ning aitab vältida haava traumeerimist plaastri eemaldamisel.

AQUACEL Ag vahthaavasidet võib kasutada alussidemena või pealissidemena. Seda võib kasutada nii iseseisvalt kui ka koos teiste haavahooldustoodetega. Samuti saab sellest lõigata arsti soovituse järgi vajaliku kuju ja suurusega tükke. Kleepplaastri lõikamisel võib selle kinnitamiseks vaja minna täiendavat teipi. Ilma liimipinnata AQUACEL Ag vahthaaavsideme kinnitamiseks on vaja täiendavat kleepplaastrit vm kinnitusvahendit.

AQUACEL Ag vahthaaavsideme kilekate kaitseb haava bakteri- aalsete ja veres leiduvate viiruslike patogeenide eest (nt HI- ja hepatiidi viirus). Selle sideme kasutamine ei hoia ära ega anna tagatist AIDSI või hepatiidiviiruse ülekandumise vastu.

NÄIDUSTUSED

Meediku järelevalve all ja vastavalt KASUTAMISÕPETUSELE võib AQUACEL Ag vahtsidemeid kasutada nii krooniliste kui ka värskete haavade hoolduseks, näiteks:

• haavad, milles on tekkinud infektsioon või mille infektsioonirisk on kõrgenenud;
• teise astme põletushaavad;
• diabeetilised jalahaavandid, säärehaavandid (venoosse staasi haa- vandid, arteriaalsed haavandid ja mitmesuguse päritoluga sääre- haavandid) ning lamatised/haavandid (pindmised ja sügavad);
• operatsioonihaavad;
• traumaatilised haavad;
• veritsusele kalduvad haavad, näiteks need, millele on tehtud mehaaniline või kirurgiline haavapuhastus;
• eksudaadiga onkoloogilised haavad, näiteks fungoidsed nahakas- vajad, fungoidne kartsinoom, naha metastaas, Kaposi sarkoom ja angiosarkoom.

VASTUNÄIDUSTUSED AQUACEL Ag vahthaaavsidet ei tohi kasutada inimeste puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon või esineb tundlikkus sideme või selle koostisainete suhtes.

ETTEVAATUSABINÕUD JA MÄRKUSED Ettevaatust! Steriilsus on garanteeritud vaid juhul, kui pakend on terve või enne kasutamist avamata.

Toode on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada korduvalt. Korduvkasutamisel võib suureneda infektsiooni või ristsaastumise oht. Toote füüsilised omadused ei pruugi enam olla optimaalsed ettenähtud otstarbe täitmiseks.

Arstid jt tervishoiutöötajad peaksid teadma, et hõbedat sisaldavate haavasidemete pikaajalise ja korduva kasutamise kohta eriti lastel ja vastsündinutel on väga vähe andmeid.

Organismi loomuliku paranemisprotsessi käigus võib haavast eemalduda surnud kude (autolüütiline haavapuhastus), mistõttu pärast paari esimest sidemevahetust võib tunduda, et haav on suurenenud.

Kui täheldate ärritust (punetus, põletik), matseratsiooni (naha val- geks tõmbumine) või hüpergranulatsiooni (liigliha moodustumine), pidage nõu meedikuga.

Haavasideme vahetamisel tuleb kontrollida haava seisundit: (1) kas leidub infektsioonile viitavaid nähte (tavalisest tugevam valu, verit- sus, haava ümbritsevate kudede kuumenemine/punetus, haavaeri- tis), (2) kas haava värvus ja/või lõhn on muutunud, (3) kas on märga- ta muid ootamatuid sümptomeid (nt matseratsioon või hüpergran- ulatsioon).

Näidustuse korral tuleb rakendada asjakohaseid abistavaid meet- meid (nt kasutada venoossete jalahaavandite hooldamisel astmelist rõhksidet või lamatiste hooldamisel survet leevendavaid meet- meid). Diabeetiliste jalahaavanditega patsientide puhul tuleks taga- da veresuhkru hoidmine normi piirides ning rakendada asjakoha- seid toetavaid abinõusid.

AQUACEL Ag vahthaavasidemed ja -plaastrid on kuulutatud vas- tavaks MR-ohutuse nõuetele, lähtudes USA Materjalide Katsetamise

Ühingu (ASTM International) terminoloogiast (F2503-08).

Standardpraktika meditsiini- jm toodete märgistamiseks, mis kin- nitab nende ohutust magnetresonantskeskkonnas.

KASUTAMISÕPETUS

1. Mitte kasutada, kui toote steriilne vahetu sisepakend on kahjustatud.

2. Haavakoha ettevalmistamine ja puhastamine:

Enne haavasideme asetamist haavale puhastage haavakoht sobi- va haavapuhastusvahendiga ja kuivatage haava ümbruse nahk.

3. Haavasideme ettevalmistamine ja haavale asetamine: a. Valige sellise kuju ja suurusega haavaside, mille keskel paiknev imamispind (kleepäärisega ümbritsetud ala) on haavast 1 cm suurem.

b. Eemaldage haavaside steriilsest pakendist, hoidudes sõrmede- ga puudutamast haavaga kokkupuutuvat osa ja kleepplaastri puhul ka liimpinda. Kleepplaastri kasutamisel eemaldage kat- tepaber.

c. Haavasidemest saab lõigata sobiva kujuga tükke.

d. Hoidke haavasidet haava kohal ja seadke haavasideme keskpunkt kohakuti haava keskosaga. Katke haav haavaside- mega. Kleepplaastri kasutamisel siluge liimuv ääris vastu nahka.

e. Kui haavasidemel puudub kleepääris või kui kleepplaastrit on väiksemaks lõigatud, tuleb selle kinnitamiseks kasutada sobivat kinnitussidet või -plaastrit.

f. Kehaosadel (nt kand või ristluu), millele haavasideme paigal- damine on raskendatud, võib kasutada erikujulisi kleepplaas- treid.

g. Pärast haava sidumist kõrvaldage jäägid.

4. Haavasideme eemaldamine: a. Haavasidet tuleb vahetada, kui selleks tekib kliiniline näidustus (nt leke, veritsus või valu tugevnemine). Maksimaalne soovitus- lik pealhoidmisaeg on kuni seitse päeva.

b. Haava tuleb sobiva sagedusega puhastada.

c. Haavasideme eemaldamiseks vajutage õrnalt nahka ja tõstke haavasideme serv ettevaatlikult üles. Jätkake, kuni kõik servad on lahti võetud. Tõstke haavaside ettevaatlikult haava pealt ära ja kõrvaldage see kehtiva korra kohaselt.

Hoida toatemperatuuril (10–25 ºC / 50–77 ºF). Kaitsta valguse eest.

Hoida kuivas.

Täpsema info ja juhiste saamiseks võtke ühendust ConvaTeci klien- diteenindusega või külastage meie kodulehte www.convatec.com.

Valmistatud USAs

2012 ConvaTec Inc.

/™ tähistab ConvaTec Inc. kaubamärki.

STERILAN PROIZVOD UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Adhezivna i neadhezivna Hydrofiber™ penasta obloga sa srebrom OPIS PROIZVODA AQUACEL™ Ag foam adhezivna i neadhezivna penasta obloga su deo palete sterilnih Hydrofiber™ penastih obloga za rane. Sastoje se od spoljnog vodootpornog poliuretanskog filma i višeslojnog apsor- bentnog jastučeta; dok adhezivne obloge imaju i adhezivne silikonske krajeve. Višeslojno apsorbentno jastuče sadrži sloj poli- uretanske pene i netkani sloj od natrijum-karboksimetil celuloze, izrađenog po Hydrofiber tehnologiji, koji je u kontaktu sa ranom.

Ovaj sloj od Hydrofibera koji je u kontaktu sa ranom sadrži 1,2 % w/w jonskog srebra.

Srebro iz obloge ubija širok spektar bakterija sa rane i pomaže u smanjenju rizika od nastanka infekcije na rani. Spoljni sloj od filma je vodootporan, predstavlja barijeru za bakterije i viruse, štiti ranu od spoljne kontaminacije, smanjuje rizik od infekcije. Film takođe pomaže u regulisanju kontrolisanog prolaska vodene pare eksudata koji obloga apsorbuje.

Pena i Hydrofiber materijal iz jastučeta apsorbuju veliku količinu eksudata i bakterija iz rane. Hydrofiber sloj u kontaktu sa ranom formira meki, kohezivni gel koji prijanja uz samu površinu rane, održavajući vlažnu sredinu (što potpomaže normalnom procesu zarastanja) i pomaže u uklanjanju devitalizovanog tkiva sa rane (autolitički debridman) bez oštećenja tkiva. Zahvaljujući neadher- entnom sloju obloge koji je u kontaktu sa ranom, trauma prilikom uklanjanja obloge sa rane je minimalna. Adhezivne obloge iz ove palete proizvoda imaju silikonske krajeve koji pružaju sigurnu i za kožu nežnu adheziju i pomažu u netraumatskom uklanjanju obloge sa rane.

AQUACEL Ag foam obloga se može koristiti i kao primarna i kao sekundarna obloga. Može se primenjivati sama ili u kombinaciji sa drugim proizvodima za negu rana i može se seći i oblikovati onako kako odredi lekar. Ukoliko se adhezivna obloga seče, moguće je da će biti potrebno postaviti dodatni flaster za fiksiranje. Dodatni flaster ili neki drugi materijal za fiksiranje je potreban i za postavl- janje neadhezivne AQUACEL Ag foam obloge na ranu.

Film na površini AQUACEL Ag foam adhezivne obloge na rani deluje kao barijera za bakterijske i virusne patogene iz krvi (kao što su HIV i

Hepatitis virusi). Primena obloge nije garancija da neće doći do prenošenja AIDS-a ili Hepatitis virusa.

INDIKACIJE

Uz medicinski nadzor AQUACEL Ag foam obloge se, kako je navede- no u UPUTSTVU ZA UPOTREBU, mogu koristiti za tretman i hroničnih i akutnih rana kao što su:

• inficirane rane ili rane sa pojačanim rizikom od infekcije;
• opekotine II stepena;
• dijabetične ulceracije stopala, ulceracije na nogama (ulkusi prouzrokovani venskom stazom, arterijske ulceracije i ulceracije mešovite etiologije) i dekubitalne rane (parcijalne i duboke);
• hirurške rane;
• traumatske rane;
• rane koje su podložne krvarenju, kao što su rane kod kojih je urađen mehanički ili hirurški debridman;
• onkološke rane sa eksudatom, kao što su fungoides-cutaneous tumori, fungating carcinoma, kutane metastaze, Kapoši sarkom i angiosarkom.

KONTRAINDIKACIJE AQUACEL Ag foam obloge ne treba da koriste osobe koje su osetljive ili su imale alergijsku reakciju na oblogu ili njene kompo- nente.

MERE OPREZA I NAPOMENE Oprez: Sterilnost je zagarantovana samo ukoliko unutrašnje pako- vanje nije oštećeno ili otvarano pre upotrebe.

Proizvod je za jednokratnu upotrebu i ne treba ga ponovo koristiti.

Ponovna primena može da dovede do pojačanog rizika od infekcije ili ukrštene kontaminacije. Fizička svojstva proizvoda možda više neće biti optimalna za namenjenu upotrebu.

Klinički lekari i medicinsko osoblje treba da budu svesni da su podaci vezani za dugotrajnu i ponavljanu upotrebu obloga sa sre- brom vrlo ograničeni, naročito kod dece i novorođenčadi.

U toku normalnog zarastanja rane dolazi do uklanjanja devitalizo- vanog tkiva sa rane (autolitički debridman), tako da rana nakon prvih par previjanja može delovati veća nego što je bila pre prvog previjanja.

Ukoliko primetite iritaciju (crvenilo, inflamaciju), maceraciju (izbelji- vanje kože), ili hipergranulaciju (formiranje viška granulacionog tkiva) konsultujte se sa lekarom.

Ranu pažljivo pregledati tokom zamene obloge i pratiti da li ima: (1) znakova infekcije (pojačan bol, krvarenje,toplina/crvenilo okolnog tkiva,eksudat) (2) promena u boji i/ili mirisu rane (3) neočekivanih simptoma (npr. maceracije ili hipergranulacije).

U slučajevima gde je to indikovano mogu se sprovoditi odgovara- juće dodatne metode (npr. graduisana kompresija u tretmanu ven- skih ulkusa ili smanjenje pritiska kod dekubitalnih rana). Kod osoba sa dijabetičnim ulceracijama na stopalima treba sprovoditi kontrolu nivoa glukoze u krvi kao i odgovarajuće dodatne mere.

AQUACEL Ag foam, adhezivna i neadhezivna penasta obloga, su bezbedne za upotrebu u okruženju Magnetne rezonance u skladu sa terminologijom koju određuje American Society for Testing and

Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard

Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

1. Ukoliko je unutrašnje pakovanje sterilnog proizvoda oštećeno ne treba ga koristiti.

2. Priprema i ispiranje rane:

Pre primene obloge, ranu isprati odgovarajućim sredstvom i posušiti okolnu kožu.

3. Priprema obloge i aplikacija: a. Izaberite oblogu onog oblika i veličine kod koje će centralni apsorbentni deo (unutar adhezivnog okvira) biti veći za 1 cm nego što su ivice rane.

b. Izvadite oblogu iz sterilnog pakovanja vodeći računa da što manje dodirujete prstima površinu koja će biti u kontaktu sa ranom kao i adhezivnu površinu. Uklonite zaštitnu foliju sa adhezivnog dela obloge (ukoliko koristite adhezivnu oblogu).

c. Oblogu možete seći i oblikovati kako bi je lakše aplikovali.

d. Držite oblogu tako da sredina obloge bude usmerena preko sredine rane. Postavite oblogu direktno na ranu. Kod adhezivne obloge, zagladite-poravnajte adhezivne krajeve.

e. Odgovarajućim zavojem ili flasterom oblogu fiksirajte na ranu (ukoliko obloga nema adhezivne krajeve ili ukoliko je adheziv- na obloga isečena).

f. Za regije koje su anatomski nezgodne za postavljanje obloge, kao što su pete ili sakralni deo, možete koristiti specijalno oblikovane adhezivne obloge.

g. Bacite neiskorišćene delove obloge nakon previjanja.

4. Skidanje obloge: a. Oblogu treba zameniti kada je to klinički indikovano (npr. kada dođe do curenja, krvarenja, pojačanog bola, sumnje na infekci- ju). Maksimalno preporučeno vreme koje obloga može da stoji na rani je do 7 dana.

b. Ranu treba ispirati u odgovarajućim vremenskim intervalima.

c. Da bi skinuli oblogu sa rane, pritisnite nežno kožu i pažljivo podignite jedan kraj obloge. Nastavite dok svi krajevi ne budu podignuti sa rane. Pažljivo podignite oblogu i odložite je u skladu sa kliničkim protokolom za odlaganje otpada.

Čuvati na sobnoj temperaturi (10º C - 25º C/50º F - 77º F). Čuvati dalje od izvora svetlosti . Čuvati na suvom mestu.

Ukoliko Vam trebaju dodatne informacije molimo Vas da kontakti- rate ConvaTec profesionalni servis ili nas posetite na web adresi www.convatec.com.

Proizvedeno u USA

2012 ConvaTec Inc.

/™ su zaštitni znaci kompanije ConvaTec Inc.

STERILS LIETOŠANAS PĀMĀCĪBA

Līpošs un nelīpošs Hydrofiber™ putu pārsējs ar sudrabu PRODUKTA APRAKSTS AQUACEL™ Ag līpošais un nelīpošais putu pārsējs, ir sterils

Hydrofiber™ putu brūču pārsienamais materiāls, kas sastāv no ūden- sizturīgas ārējās poliuretāna plēves un daudz slāņaina absorbējošu spilventiņa. Līpošajam pārsējam ir līpoša silikona mala. Daudz slāņainais absorbējošais spilventiņš satur poliuretāna putu slāni un neaustu Hydrofiber tehnoloģijas materiāla (nātrija karboksimetil- celuloze) slāni, kas nonāk saskarsmē ar brūci. Pārsēja Hydrofiber slā- nis, kas nonāk saskarsmē ar brūci, satur 1,2% w/w jona sudraba.

Pārsējs ar sudrabu iznīcina plašu spektru brūču baktēriju un palīdz samazināt brūces infekcijas risku. Ārējais plēves slānis nodrošina ūdensizturīgu barjeru pret vīrusiem un baktērijām, tādējādi aizsargājot brūci pret ārēju piesārņojumu un samazinot inficēšanās risku. Plēves slānis palīdz novadīt brūces eksudāta iztvaicēto mitru- mu, kas ir uzsūcies pārsējā.

Putas un Hydrofiber materiāls, kas atrodas spilventiņā, absorbē lielu daudzumu brūces eksudāta un baktēriju. Hydrofiber materiāls, nonākot saskarsmē ar brūci, veido mīkstu, viendabīgu gēlu, kas cieši pieguļ brūces virsmai, saglabā brūcē mitru vidi (kas nodrošina ķer- meņa dzīšanas procesu) un palīdz atbrīvot brūci no atmirušajiem audiem (autolītiskā attīrīšanās), nebojājot audus. Tā pārsēja daļa, kas nepielīp brūcei ļauj nodrošināt vieglu pārsēja noņemšanu, radot minimālu bojājumu, noņemot pārsēju. Līpošajam pārsējam ir silikona apmale, kas nodrošina ciešu un ādai draudzīgu pielipšanu, un pieļauj pārsēja noņemšanu, netraumējot brūci.

AQUACEL Ag putu pārsēju var lietot gan kā primāro, gan kā sekundāro pārsēju. To var lietot vienu pašu un arī kombinācijā ar citiem brūču aprūpes produktiem, un to var izgriezt atbilstoši brūces formai un izmēram saskaņā ar medicīnas darbinieka norādījumiem. Ja līpošais pārsējs tiek izgriezts, iespējams, būs nepieciešama papildus līmlente, lai pārsēju piestiprinātu pie brūces.

Papildu līmlente vai citi fiksācijas līdzekļi arī būs nepieciešami, lai pie brūces pielipinātu nelīpošo AQUACEL Ag pārsēju.

AQUACEL Ag līpošā putu pārsēja virsējais slānis darbojas kā brūces barjera, aizsargājot to pret baktērijām un vīrusu patogēniem, kas tiek pārnēsāti ar asinīm (piemēram, HIV un hepatīta vīrusiem). Šī pārsēja lietošana negarantē aizsardzību pret AIDS un hepatīta vīrusu transmisiju.

INDIKĀCIJAS AQUACEL Ag putu pārsēju medicīnas darbinieka uzraudzībā var lietot atbilstoši norādījumiem LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ, lai ārstētu gan hroniskas, gan akūtas brūces, piemēram:

• brūces, kas ir inficētas, vai kurām ir palielināts infekcijas risks;
• otrās pakāpes apdegumus;
• diabētiskās pēdas čūlas, kāju čūlas (venozās stāzes čūlas, arteriālās čūlas un dažādas etioloģijas kāju čūlu) un izgulējumus/ādas bojājums (gan daļējus, gan pilnīgus);
• ķirurģiskās brūces;
• traumatiskās brūces;
• brūces ar noslieci uz asiņošanu, piemēram, tādas, kas ir mehāniski vai ķirurģiski apstrādātas;
• eksudējošas onkoloģijas brūces, piemēram, sēņveida ādas audzēji un karcinomas, ādas metastāzes, Kapoši sarkoma un angiosarkoma.

KONTRINDIKĀCIJAS AQUACEL Ag putu pārsēju nevajadzētu lietot personām, kas ir jutīgi, vai kuriem ir alerģiska reakcija uz pārsēju un tā sastāvdaļām.

PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ UN NOVĒROJUMI Piesardzība: Sterilitāte garantēta, ja vien iepakojums nav bojāts vai atvērts jau pirms lietošanas.

Šis produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un atkārtoti to nedrīkst lietot. Atkārtoti lietojot produktu, palielinās infekcijas risks un kontaminācija. Produkta fiziskās īpašības nebūs optimālas lietošanai.

Ārstiem un medicīnas darbiniekiem būtu jāzina, ka ir ļoti maz datu par to, kāda ietekme ir ilglaicīgai un atkārtotai sudraba pārsēju lietošanai, īpaši attiecībā uz bērniem un zīdaiņiem.

Normāla dzīšanas procesa laikā nedzīvie audi tiek atdalīti no brūces (autolītiskā attīrīšanās), tāpēc sākumā brūce izskatās lielāka nekā tā ir īstenībā.

Ja novērojat kairinājumu (apsārtums, iekaisums), macerāciju (āda paliek balta) vai hipergranulāciju (pārmērīga audu veidošanās), sazinieties ar medicīnas darbinieku.

Brūce pārsēju maiņas laikā ir jāaplūko, lai pārliecinātos, vai 1) nav radusies infekcija (palielinājušās sāpes, asiņošana, temper- atūra/apsārtums ap apkārtējiem audiem, brūces eksudāts), 2) nav radušās izmaiņas brūces krāsā un/vai smakā, 3) nav radušies kādi citi neparedzēti simptomi (piemēram, macerācija vai hipergranulācija).

Nepieciešamības gadījumā ir jāveic atbilstoši citi pasākumi (piemēram, ārstējot venozās čūlas, jālieto kompresijas pārsēji, un ārstējot izgulējumus, jānovērš spiediena izraisītāji). Diabētiskās pēdas pacientiem jākontrolē glikozes līmenis asinīs un jāveic citi piesardzības pasākumi.

AQUACEL Ag gan līpošais, gan nelīpošais putu pārsējs, saskaņā ar ASV materiālu pārbaudes sabiedrības (American Society for Testing and Materials) terminoloģijas standartiem ir MR drošs.

Starptautiskais apzīmējums: F2503-08 (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment).

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

1. Ja sterilā produkta tiešais iepakojums ir bojāts, nelietojiet produktu.

2. Brūces vietas sagatavošana un attīrīšana:

Pirms pārsēja uzlikšanas notīriet brūces apvidu ar atbilstošu brūču kopšanas līdzekli un nosusiniet apkārtējo ādu.

3. Pārsēja sagatavošana un uzlikšana: a. Izvēlieties pārsēja formu un izmēru tā, lai centrālais uzsūcošais spilventiņš (daļa, kas atrodas līpošā ietvara vidū) būtu par 1 cm lielāks par brūci.

b. Izņemiet pārsēju no sterilā iepakojuma, cenšoties nepieskarties ar pirkstiem tai pārsēja daļai, kas nonāks saskarsmē ar brūci, kā arī līpošajai pārsēja daļai. Noņemiet pauspapīru, ja lietojat līpošo pārsēju.

c. Pārsēju drīkst izgriezt atbilstoši formas vajadzībām.

d. Novietojiet pārsēju virs brūces un novietojiet pārsēja centru brūcei pa vidu. Novietojiet spilventiņu tieši uz brūces. Lietojot līpošo pārsēju, izlīdziniet līpošās malas.

e. Ja pārsējs ir izgriezts vai tam nav līpošās daļas, būtu nepieciešams lietot atbilstošu līmlenti, lai nodrošinātu to, ka pārsējs turas pie brūces.

f. Lietojiet īpašās formas pārsējus, lai pārsietu grūti pārsienamās anatomiskās vietas kā, piemēram, papēdi vai krusta kaulu.

g. Pēc tam, kad brūce ir pārsieta, izmetiet nelietoto produkta daļu.

4. Pārsēja noņemšana: a. Pārsējs ir jāmaina, kad tas ir klīniski nepieciešams (piemēram, radusies noplūde, asiņošana, palielinājušās sāpes). Maksimālais ieteicamais nēsāšanas laiks ir līdz pat septiņām dienām.

b. Brūci vajadzētu ik pēc laika notīrīt.

c. Lai noņemtu pārsēju, piespiediet nedaudz ādu un uzmanīgi paceliet vienu pārsēja stūri. Turpiniet tā, līdz pārsēja malas vairs nelīp pie brūces. Uzmanīgi noņemiet pārsēju no brūces un izmetiet to atbilstoši vietējiem norādījumiem.

Uzglabāt istabas temperatūrā (10ºC - 25ºC). Aizsargāt pret gaismu.

Uzglabāt sausā vietā.

Ja nepieciešama papildu informācija, lūdzu sazinieties ar ConvaTec profesionālajiem pakalpojuma sniedzējiem, vai aplūkojiet mūsu mājas lapu www.convatec.com.

Ražots ASV

2012 ConvaTec Inc.

/™ ir ConvaTec Inc tirdzniecības marka.

STERILUS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Lipnus ir nelipnus Hydrofiber™ putų tvarstis su sidabru PRODUKTO APRAŠYMAS AQUACEL™ Ag lipnus ir nelipnus putų tvarstis yra sterilus

Hydrofiber™ putų žaizdų tvarstis, sudarytas iš vandeniui atsparaus viršutinio poliuretano plėvelės sluoksnio ir keleto apatinės absorbuojančios dalies sluoksnių; lipnus tvarstis turi lipnų silikoninį kraštą. Daugiasluoksnė absorbuojanti dalis sudaryta iš poliuretano putų sluoksnio ir neaustinio Hydrofiber technologijos (natrio kar- boksimetilceliuliozės) sluoksnio, besiliečiančio su žaizda. Tvarsčio su žaizda besiliečiančio Hydrofiber sluoksnio sudėtyje yra 1.2 % joninio sidabro.

Tvarstyje esantis sidabras sunaikina platų spektrą žaizdos bakterijų ir padeda sukurti žaizdoje antimikrobinę aplinką. Išorinis sluoksnis plėvelė yra nepralaidus vandeniui, bakterijoms ir virusams, ir apsaugo žaizdą nuo išorinio užteršimo, sumažindamas žaizdos infekcijos riziką. Išorinė tvarsčio plėvelė leidžia išgaruoti tvarstyje absorbuoto eksudato drėgmei, garams.

Putų ir Hydrofiber medžiagos sugeria didelį kiekį žaizdos skysčių ir bakterijų. Su žaizda besiliečiantis Hydrofiber sluoksnis ant žaizdos virsta minkštu geliu, kuris glaudžiai priglunda prie žaizdos paviršiaus ir palaiko žaizdoje drėgną aplinką (skatinančią gijimo procesus), padeda atsidalinti negyvybingiems žaizdos audiniams (autolitinis valymasis), nepažeisdamas audinių.

AQUACEL Ag putų tvarstis gali būti naudojamas kaip pirminis ar antrinis tvarstis. Gali būti naudojamas vienas arba kombinuojant su kitais žaizdų priežiūros produktais, gali būti karpomas ir lankstomas taip, kaip gydytojas nurodys. Jei lipnus tvarstis yra karpomas, galite naudoti papildomą pleistrą pritvirtinant tvarstį ir siekant užsandar- inti. AQUACEL Ag nelipnaus tvarsčio pritvirtinimui galite papildo- mai naudoti pleistrą ar kitas priemones.

AQUACEL Ag lipnaus putų tvarsčio išorinė dalis plėvelė apsaugo ir nepraleidžia į žaizdą bakterijų ir kraujo keliu plintančių virusų (pvz.

ŽIV ir hepatito virusų). Tačiau tvarsčio naudojimas savaime nesuteikia garantijos kad nepernešite AIDS ar hepatito viruso, nei garantuoja kad virusu neužsikrėsite.

INDIKACIJOS

Medikams nurodžius AQUACEL Ag putų tvarsčiai, laikantis NAUDO- JIMO NURODYMŲ gali būti naudojami ūmioms ir lėtinėms žaizdoms, tokioms kaip išvardinta:

• infekuotoms žaizdoms ar su padidėjusia infekcijos rizika;
• dalies odos storio (antro laipsnio) nudegimams;
• diabetinėms pėdos opoms, kojų opoms (veninėms opoms, arter- inėms opoms, mišrios etiologijos kojų opoms), pragulų opoms (II- IV stadijos);
• chirurginėms žaizdoms;
• trauminėms žaizdoms;
• linkusioms kraujuoti žaizdoms, pvz. mechaniniui ar chirurginiu būdu išvalytoms žaizdoms;
• onkologinėms eksuduojančioms žaizdoms, tokioms kaip grybe- liniai odos navikai, grybelinė carcinoma, odoje metastazės, Kapoši sarkomai, ir angiosarkomai.

KONTRAINDIKACIJOS AQUACEL Ag putų tvarsčio neturėtų naudoti asmenys, kurie yra jautrūs ar alergiški tvarsčiui, ar jo sudėtinėms dalims.

PERSPĖJIMAI IR PASTABOS

Dėmesio: sterilumas garantuojamas tol, kol pakuotė nepažeista ar neatidaryta iki naudojimo.

Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinis naudojimas gali padidinti infekcijos ar žaizdos infekcijos pernešimo riziką. Tvarstį panaudojus, fizinės jo savybės nebetinka tolesniam naudojimui.

Gydytojai/sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti, kad yra mažai duomenų apie ilgą ar pasikartojantį tvarsčių su sidabru naudojimą, ypač vaikams ir naujagimiams.

Normalaus gijimo proceso metu iš žaizdos pasišalina negyvybingi audiniai (vyksta autolitinis valymasis), todėl iš pradžių žaizda gali atrodyti padidėjusi.

Jei pastebėjote sudirginimą (paraudimą, uždegimą), maceraciją (odos išbalimą), ar hipergranuliaciją (žaizdoje susiformavusį audinių perteklių), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Tvarstį keičiant žaizdą reikia įvertinti, ar (1) yra infekcijos požymių (didėjantis skausmas, kraujavimas, aplinkinių audinių kaiti- mas/paraudimas, žaizdos eksudacija), (2) pakito žaizdos spalva ir/ar kvapas, (3) ar neatsirado kitų nenumatytų simptomų (pvz.

Maceracija ar hipergranuliacija).

Jei rekomenduojama, kartu turi būti naudojamos atitinkamos palaikomojo gydymo priemonės (pvz. laipsniškos kompresijos kojų tvarstymas pacientams su veninėms opoms ar spaudimą maži- nančios priemonės praguloms). Pacientams, su diabetinėmis pėdos opomis, turi būti kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

AQUACEL Ag putų tvarstis, lipnus ir nelipnus, buvo pripažintas kaip

MR-saugus pagal Amerikos medžiagų testavimo asociacijos (ASTM)

Tarpuatutinį pažymėjimą:: F2503-08. Medicinos priemonių ir kitų prietaisų, saugumo ženklinimo, magnetinio rezonanso aplinkoje, standartas.

NURODYMAI NAUDOJIMUI

1. Jeigu tiesioginė tvarsčio pakuotė yra pažeista, produkto nenaudokite.

2. Žaizdos paruošimas ir plovimas:

Prieš klijuodami tvarstį, nuplaukite žaizdos vietą su tinkamu žaiz- dos plovikliu ir nusausinkite odą aplink žaizdą.

3. Tvarsčio paruošimas ir uždėjimas: a. Parinkite tinkamą tvarsčio dydį ir įsitikinkite, ar centrinė absorbuojanti tvarsčio dalis (nelipni tvarsčio sritis) yra 1 cm didesnė už žaizdos plotą.

b. Išimkite tvarstį iš sterilios pakuotės, kuo mažiau pirštais liesda- mi lipnią dalį arba su žaizda besiliesiantį sluoksnį. Nuimkite apsauginę plėvelę, jei naudojate lipnų tvarstį.

c. Jei reikia, tvarstį galite karpyti.

d. Laikydami tvarstį virš žaizdos sulyginkite tvarsčio centrą su žaiz- dos centru. Uždėkite tvarstį ant žaizdos. Klijuodami lipnų tvarstį, priglostykite lipnius kraštus.

e. Siekiant pritvirtinti nelipnų tvarstį, arba nukirpus lipnaus tvarsčio kraštus tvarsčio pritvirtinimui gali būti naudojamas bintas ar pleistras.

f. Anatomiškai sudėtingoms tvarstyti vietoms, kaip kulnas ar kryž- mens sritis, naudokite specialiai pritaikytas lipnaus tvarsčio for- mas.

g. Žaizdą sutvarsčius, išmeskite nepanaudotą išpakuoto tvarsčio likutį.

4. Tvarsčio nuėmimas: a. Tvarstį reikia keisti, kai kliniškai būtina (pvz. Tvarstis prateka, žaizda kraujuoja, skauda) . Rekomenduojama keisti tvarstį ne rečiau kaip po 7 dienų.

b. Žaizdą reikia plauti reguliariai.

c. Nuimdami tvarstį švelniai paspauskite odą ir atsargiai pakelkite tvarsčio kraštą. Tęskite tol, kol atklijuosite visus tvarsčio kraštus.

Atsargiai pakelkite visą tvarstį ir išmeskite laikydamiesi vietinių atliekų utilizavimo reikalavimų.

Laikykite kambario temperatūroje (10º C - 25º C/50º F - 77º F).

Saugokite nuo šviesos, laikykite sausai.

Jei norite daugiau informacijos, kreipkitės žemiau pateiktu adresu: www.convatec.com.

Pagaminta JAV.

2012 ConvaTec Inc.

/™ yra ConvaTec Inc prekiniai ženklai.