lek na receptę, kapsułki, Lanzoprazol (lansoprazole)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Renazol dla opakowania 14 kapsułek (30 mg).
Microsoft Word - Renazol_PIL_clean_IB C.I.z_10.2020_rev.02_ 02.02.2021_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Renazol, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Lansoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Renazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renazol
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Renazol jest lanzoprazol1, który blokuje enzym wytwarzający kwas solny w żołądku. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku oraz zmniejsza drażniący wpływ kwaśnej treści żołądkowej na przełyk u pacjentów, u których występuje cofanie treści żołądkowej do przełyku.
Działanie leku rozpoczyna się około 1 do 2 godzin od zażycia i trwa przez mniej więcej 24 godziny.
Renazol jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie).
Refluks polega na cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, w którym, wskutek tego, może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
jeśli pacjent zażywa lek zawierający jako substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ang. human immunodeficiency virus).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Renazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Renazol może powodować utajenie objawów innych chorób.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwek z następujących objawów (przed lub po zastosowaniu tego leku):
Nie należy stosować leku Renazol przez okres dłuższy niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy stosować leku Renazol zapobiegawczo.
Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza, w szczególności dotyczy to pacjentów w wieku powyżej 55 lat, stosujących długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Renazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
W niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Renazol.
Stosowanie leku Renazol u pacjentów w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku wydalanie lanzoprazolu jest wolniejsze, dlatego konieczna może być konsultacja z lekrzem i zmiana dawkowania leku Renazol.
Nie zaleca się stosowania leku Renazol u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów nie zostały w pełni zbadane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne:
Należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między podaniem lanzoprazolu i leków zobojętniających kwas solny w żołądku lub sukralfatu.
Renazol z jedzeniem i piciem Renazol osiąga najlepsze działanie, gdy przyjmuje się go około 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego, pomimo że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, stosowanie leku Renazol w ciąży nie jest zalecane.
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Renazol powinna być podejmowana przez lekarza po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lanzoprazolem u matki.
Lanzoprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, czy senność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), które mogą zaburzać czas reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Renazol zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Renazol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zalecana dawka leku to 15 mg (1 kapsułka) na dobę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Renazol po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Renazol, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią. Nie należy przyjmować leku Renazol przez dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kapsułki można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Renazol.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Renazol
Dotychczas brak doświadczeń dotyczących przedawkowania lanzoprazolu u ludzi.
Dawki do 180 mg na dobę były tolerowane przez ludzi bez istotnych działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania działania niepożądane wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą występować w formie bardziej nasilonej.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej.
Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
Te działania niepożądane występują rzadko i mogą wymagać pomocy lekarskiej.
Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną:
Jeżeli przyjmowano Renazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia pracy serca (arytmie komorowe). W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu2 lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Renazol mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Renazol
Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu.
Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona.
Jak wygląda Renazol i co zawiera opakowanie Renazol 15 mg – nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki.
Pakowane w blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza się 14 kapsułek (2 blistry) wraz z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca: Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy