Charakterystyka produktu leczniczego dla Radirex

Załącznik Nr 1/3 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Radirex 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 513,5 mg Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon, radix (korzeń rzewienia), co odpowiada 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Radirex jest produktem leczniczym roślinnym, stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność i bezpieczeństwo opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. 4.1 Wskazania do stosowania Radirex stosuje się tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach. Dzieci Radirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Okres ciąży i karmienia piersią . 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych środków przeczyszczających, także leku Radirex nie należy podawać, jeśli występują jakiekolwiek niezdiagnozowane objawy ostrego lub uporczywego bólu brzucha. Nadużywanie leku Radirex prowadzące do strat płynów i elektrolitów, może spowodować uzależnienie związane z koniecznością przyjmowania zwiększonych dawek leku w celu uzyskania efektu przeczyszczającego. Płodność Brak danych 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Radirex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz (...)