Charakterystyka produktu leczniczego dla Provera

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROVERA, 5 mg, tabletki PROVERA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki PROVERA, 5 mg, tabletki Okrągłe, niebieskie tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „286” nad i pod linią podziału oraz wytłoczonym znakiem „U” po drugiej stronie. PROVERA, 10 mg, tabletki Okrągłe, białe tabletki z wytłoczonym znakiem „Upjohn 50” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu produktu leczniczego PROVERA. Leczenie endometriozy łagodnej do umiarkowanej Zalecane dawkowanie produktu leczniczego PROVERA wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność działania produktu leczniczego PROVERA. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego PROVERA jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Nie ma dowodów (...)