Charakterystyka produktu leczniczego dla Priorix-Tetra

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priorix-Tetra – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry1 szczepu Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103.0 CCID50 3 Wirus świnki1 szczepu RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104.4 CCID50 3 Wirus różyczki2 szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103.0 CCID50 3 Wirus ospy wietrznej2 szczepu OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103.3 PFU4 1 produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego 2 produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 3 CCID50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej 4 PFU – jednostka tworzenia łysinek Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Priorix-Tetra jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 11 miesięcy przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Patrz punkt 4.2. Uwaga: Zastosowanie szczepionki Priorix-Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach. 3 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby w wieku od 11 miesięcy Osoby w wieku (...)