Charakterystyka produktu leczniczego dla Pravator

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DE/H/1812/001-003/II/024 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRAVATOR, 20 mg, tabletki PRAVATOR, 40 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 mg: Jedna tabletka zawiera 20 mg soli sodowej prawastatyny (Pravastatinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka produktu PRAVATOR 20 mg zawiera 124,9 mg laktozy bezwodnej. 40 mg: Jedna tabletka zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny (Pravastatinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka produktu PRAVATOR 40 mg zawiera 249,8 mg laktozy bezwodnej. Prewencja pierwotna Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i z dużym ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako leczenie wspomagające dietę (patrz punkt 5.1). Prewencja wtórna Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z zawałem serca lub niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie oraz z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające w celu skorygowania innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1). Po przeszczepach DE/H/1812/001-003/II/024 2 Zmniejszenie hiperlipidemii występującej po przeszczepach u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po transplantacji narządu miąższowego (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia preparatem PRAVATOR należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjent powinien stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie (...)