Charakterystyka produktu leczniczego dla Polio Sabin-Oral

TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polio Sabin – oral, zawiesina doustna Vaccinum poliomyelitidis perorale Szczepionka przeciw poliomyelitis, doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (2 krople = 0,1 ml) zawiera: Poliowirus typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), żywy, atenuowany*  10 6,0 CCID50** Poliowirus typ 2 (szczep Sabin P712, ch, 2ab), żywy, atenuowany*  10 5,0 CCID50** Poliowirus typ 3 (szczep Sabin Leon 12a, 1b), żywy, atenuowany*  10 5,8 CCID50** *Wirusy są namnażane w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5. **CCID50 - Cell Culture Infective Dose 50% (Dawka zakażająca 50% komórek hodowli) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Polio Sabin – oral jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko poliomyelitis (polio) wywoływanego przez 3 różne typy poliowirusa: typ 1, 2, 3. Szczepionka może być stosowana u osób w każdym wieku, które nie były szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione przeciwko polio oraz u tych, które udają się do krajów endemicznego występowania polio. 3 Dawka przypominająca powinna być również podana osobom, które udają się do krajów endemicznego występowania polio. Sposób podawania (...)