Charakterystyka produktu leczniczego dla Zolpidem Apotex (Apo-Zolpin)

SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 87,6 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych. Dawkowanie Dorośli Zolpidem działa szybko i dlatego powinien być zażywany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. 2 Całkowita dawka 10 mg zolpidemu nie powinna być przekraczana u żadnego pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni Dla pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Patrz punkt 5.2. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Wcześniej znane złożone zachowania podczas snu po przyjęciu zolpidemu, patrz punkt 4.4. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólnie Jeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Pacjenci z długim zespołem (...)