Oryginalna ulotka dla Plantagen

Layout 1 GEMI – polska ulotka dolekowa Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej

Skala 1:1 wymiary: 150 mm x 200 mm kolor panton 357 C farmakod 105

12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej 1,5 g/10 ml, syrop Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum SIRUPUS PLANTAGINIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten nale˝y zawsze stosowaç zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazaƒ lekarza lub farmaceuty.

• Nale˝y zachowaç t´ ulotk ,´ aby w razie potrzeby móc jà ponownie przeczytaç.
• Nale˝y zwróciç si´ do farmaceuty, jeÊli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• JeÊli wystàpià jakiekolwiek objawy niepo˝àdane, w tym wszelkie mo˝liwe objawy niepo˝àdane niewymienione w ulotce, nale˝y powiedzieç o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• JeÊli po upływie 7 dni nie nastàpiła poprawa lub pacjent czuje si´ gorzej, nale˝y skontaktowaç si´ z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstrak-

tu z babki lancetowatej i w jakim celu si´ go stosuje

2. Informacje wa˝ne przed zastosowaniem leku Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lanceto- watej

3. Jak stosowaç Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej

4. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane

5. Jak przechowywaç Sirupus Plantaginis PLANTAGEN®

12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej

6. ZawartoÊç opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks-

traktu z babki lancetowatej i w jakim celu si´ go stosuje

Lek jest syropem roÊlinnym, zawierajàcym jako substancj´ czynnà płynny wyciàg z liÊcia babki lancetowatej. Lek działa łagodnie przeciwzapalnie na błony Êluzowe jamy ustnej i gardła.

Łagodzi podra˝nienia i zmniejsza przekrwienie błon Êluzowych.

Wyciàg z liÊcia babki lancetowatej wykazuje słabe działanie przeciwbakteryjne i Êciàgajàce. Wyciàg zawiera glikozydy irydo- idowe, jak aukubina i katalpol oraz garbniki.

Produkt leczniczy roÊlinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skutecznoÊç opiera si´ wyłàcznie na długim okresie stosowania i doÊwiad- czeniu.

• Syrop wskazany jest do stosowania tradycyjnie w nie˝ytach górnych dróg oddechowych oraz zmianach zapalnych błony

Êluzowej jamy ustnej i gardła.

JeÊli po upływie 7 dni nie nastàpiła poprawa lub pacjent czuje si´ gorzej, wystàpiła dusznoÊç, goràczka lub ropna wydzielina, nale˝y niezwłocznie zwróciç si´ do lekarza.

2. Informacje wa˝ne przed zastosowaniem leku Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lanceto- watej

Kiedy nie stosowaç leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej

• jeÊli pacjent ma uczulenie (nadwra˝liwoÊç) na babk´ lanceto- watà lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci

Przed rozpocz´ciem stosowania leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty. Zachowaç szczególnà ostro˝- noÊç stosujàc ten lek: jeÊli u pacjenta wyst´puje cukrzyca; jeÊli u pacjenta wyst´puje niewydolnoÊç wàtroby; jeÊli pacjent cho- ruje na padaczk´; jeÊli u pacjenta wystàpi dusznoÊç, goràczka lub ropna wydzielina nale˝y niezwłocznie powiadomiç lekarza.

Dzieci

Nie stosowaç tego leku u dzieci poni˝ej 6. roku ˝ycia.

Inne leki i Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej

Nie sà znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interak- cji. Nale˝y powiedzieç lekarzowi o wszystkich lekach stosowa- nych obecnie lub ostatnio a tak˝e o lekach, które pacjent planu- je stosowaç.

Ciąża i karmienie piersią

W cià˝y i w okresie karmienia piersià lub gdy istnieje podejrze- nie, ˝e kobieta jest w cià˝y, lub gdy planuje cià˝ ,´ przed zasto- sowaniem tego leku nale˝y poradziç si´ lekarza lub farmaceuty. Ze wzgl´du na zawartoÊç etanolu, nie jest zaleca- ne stosowanie leku u kobiet w cià˝y i karmiàcych piersià.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaleca si´ stosowania przez osoby prowadzàce pojazdy i GEMI – polska ulotka dolekowa Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej

Skala 1:1 wymiary: 150 mm x 200 mm kolor panton 357 C farmakod 105 obsługujàce maszyny. Etanol zawarty w preparacie mo˝e zostaç wykryty przez urzàdzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym.

Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej zawiera sacharozę i etanol (alkohol).

7,5 ml syropu zawiera 5,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,5 g sacharozy, 15 ml syropu zawiera 11,25 g sacharozy.

Nale˝y to wziàç pod uwag´ u pacjentów z cukrzycà. JeÊli stwier- dzono wczeÊniej u pacjenta nietolerancj´ niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaç si´ z lekarzem przed przyj´ciem leku. Lek zawiera nie wi´cej ni˝ 7% (v/v) etanolu, tzn.: do 563 mg na dawk´ 7,5 ml, co jest równowa˝ne 16 ml piwa, 6 ml wina na dawk´; do 750 mg na dawk´ 10 ml, co jest równowa˝ne 21 ml piwa, 8 ml wina na dawk´; do 1125 mg na dawk´ 15 ml, co jest równowa˝ne 31 ml piwa, 12 ml wina na dawk .´ Szkodliwe dla osób z chorobà alkoholowà. Nale˝y wziàç pod uwag´ podczas stosowania u kobiet ci´˝arnych lub karmiàcych piersià, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobà wàtroby lub z padaczkà.

3. Jak stosować Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz.

ekstraktu z babki lancetowatej

Ten lek nale˝y zawsze stosowaç zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazaƒ lekarza lub farmaceuty. W razie wàtpliwoÊci nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje si´ doustnie. Syrop nale˝y dawkowaç za pomocà dołà- czonej do opakowania miarki.

Dawkowanie: Dzieci od 6. roku ˝ycia do 10. roku ˝ycia: 7,5 ml

5 razy na dob .´ Dzieci od 10. roku ˝ycia do 12. roku ˝ycia: 10 ml

4 razy na dob .´ Młodzie˝ od 13. roku ˝ycia i doroÊli: 10-15 ml 5 razy na dob .´ Dzieci poni˝ej 6 roku ˝ycia: Nie stosowaç.

Czas stosowania: JeÊli objawy nasilà si´ lub nie ustàpià po 7 dniach, nale˝y zwróciç si´ do lekarza.

Zastosowanie wi´kszej ni˝ zalecana dawki leku Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lanceto- watej

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku. Zgo- dnie z przyj´tà praktykà, w razie przyj´cia wi´kszej dawki leku ni˝ zalecana, nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty.

Pomini´cie zastosowania leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej

Nale˝y przyjàç nast´pnà dawk´ leku. Nie nale˝y stosowaç dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini´tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirupus Plantaginis PLANTA- GEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej

W razie jakichkolwiek dalszych wàtpliwoÊci zwiàzanych ze sto- sowaniem tego leku, nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farma- ceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak ka˝dy lek, lek ten mo˝e powodowaç działania niepo˝àdane, chocia˝ nie u ka˝dego one wystàpià. Dotychczas nie sà znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

JeÊli wystàpià jakiekolwiek objawy niepo˝àdane, w tym wszelkie objawy niepo˝àdane niewymienione w ulotce, nale˝y powie- dzieç o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel´gniarce. Dzia- łania niepo˝àdane mo˝na zgłaszaç bezpoÊrednio do Depar- tamentu Monitorowania Niepo˝àdanych Działaƒ Produktów Lecz- niczych Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo˝àdane mo˝na zgłaszaç równie˝ podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi´ki zgła- szaniu działaƒ niepo˝àdanych mo˝na b´dzie zgromadziç wi´cej informacji na temat bezpieczeƒstwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sirupus Plantaginis PLANTAGEN®

12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej

Lek nale˝y przechowywaç w miejscu niewidocznym i niedost´p- nym dla dzieci. Nie stosowaç tego leku po upływie terminu wa˝- noÊci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa˝noÊci ozna- cza ostatni dzieƒ podanego miesiàca. Przechowywaç w opako- waniu zamkni´tym w temperaturze nie wy˝szej ni˝ 25oC.

Chroniç od Êwiatła. Leków nie nale˝y wyrzucaç do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale˝y zapytaç farma- ceut ,´ jak usunàç leki, których si´ ju˝ nie u˝ywa. Takie post´po- wanie pomo˝e chroniç Êrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej

• Substancjà czynnà leku jest płynny wyciàg z liÊcia babki lance- towatej (Plantaginis Lanceolatae folii extractum fluidum). 100 g leku zawiera 12 g wyciàgu z Plantago lanceolata L., folium (liÊç babki lancetowatej) (1:2,0). Ekstrahent: etanol 60% (v/v).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, kwas cytrynowy, aromat waniliowy B glikolowy, aromat malinowy

B glikolowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej i co zawiera opakowanie

Syrop barwy brunatnej do ciemno-brunatnej, klarowny lub lekko opalizujàcy o swoistym zapachu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego lub bràzowego politereftalanu etylenu (PET) z zakr´tkà, zawierajàca 125 g syropu, umieszczona w kartonowym pudełku razem z ulotkà dla pacjenta i miarkà do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsi´biorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski, ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. + 48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: