Charakterystyka produktu leczniczego dla Pentaglobin

Fachinformation Pentaglobin Strona 1 z 11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 2 z 11 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pentaglobin 50 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka do podania dożylnego 1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym co najmniej 95% immunoglobuliny: • immunoglobulina M (IgM) 6 mg • immunoglobulina A (IgA) 6 mg • immunoglobulina G (IgG) 38 mg Rozkład podklas IgG: ok. 63% (IgG1), ok. 26% (IgG2), ok. 4% (IgG3), ok. 7% (IgG4) Produkt leczniczy otrzymywany z osocza dawców krwi. Produkt leczniczy Pentaglobin należy podawać dożylnie z następującymi szybkościami infuzji: u noworodków i niemowląt: 1,7 ml/kg mc./godz. Produkt leczniczy Pentaglobin należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Produkt Pentaglobin nie zawiera sacharozy i maltoza, ale zawiera glukozę (patrz punkt „Pentaglobin zawiera glukozę”). Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z leczeniem IVIg. Pentaglobin zawiera glukozę: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 j.ch.). Dawka dobowa roztworu do infuzji wynosząca ok. 350 ml dla dorosłych zawiera 8,75 g glukozy, co odpowiada ok. 0,735 jednostkom chlebowym. Pentaglobin zawiera sód: Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (głównego składnika (...)