Charakterystyka produktu leczniczego dla Paracetamol Galena

Microsoft Word - Paracetamol Galena_SPC - final 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PARACETAMOL GALENA, 120 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml syropu zawiera: 400 mg glicerolu, 357 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420), 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 0,5 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 0,6973 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu owoców leśnych), 0,1426 mg etanolu (składnik aromatu owoców leśnych). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu owoców leśnych. Zalecana jednorazowa dawka u dzieci wynosi od 10 do 15 miligramów paracetamolu na kilogram masy ciała (10 – 15 mg/kg m. c.), nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 razy na dobę. Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku: 2 Masa ciała* (przybliżony wiek dziecka) Dawka jednorazowa (ilość syropu w ml) 6 kg (3 miesiące) 2,5 ml 8 - 10 kg (6 - 12 miesięcy) 5,0 ml 12,5 - 17 kg (2 - 4 lata) 7,5 ml 19 - 21 kg (5 - 6 lat) 10,0 ml 30 kg (9 lat) 12,5 ml 36 kg (...)