Charakterystyka produktu leczniczego dla Pamigen

Microsoft Word - pl-chpl-se0723-clean-v029g_v030_v026-rtq2.doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamigen, 5 mg, tabletki powlekane Pamigen, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równoważność 4,56 mg donepezylu). Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równoważność 9,12 mg donepezylu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 87,15 mg laktozy. Pamigen, 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm, z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “5” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie. Pamigen, 10 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “10” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pamigen jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera o nasileniu łagodnym do średnio zaawansowanego. Pamigen należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed udaniem się na spoczynek. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pamigen, 5 mg: Blistry z PVC/PVdC/Aluminium zawierające 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Pamigen, 10 mg: Blistry z PVC/PVdC/Aluminium zawierające 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub (...)